Ketamine vermindert tourniquetpijn bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie

Primaire doelstelling Het evalueren van het effect van ketamine bij het verminderen van tourniquetpijn bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie.

Secundaire doelstelling Het evalueren van het effect van ketamine bij het verzwakken van TIH bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder spinale anesthesie.

Dit wordt een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie door meerdere operators, die medische officieren zijn op de afdeling anesthesie van het University Malaya Medical Center. Er zullen 60 patiënten worden gerekruteerd voor de studie. Alle aangeworven patiënten zullen worden onderworpen aan een standaarddosis spinale anesthesie en willekeurig worden toegewezen aan 2 verschillende groepen.

Methodologie Patiënten zullen ten minste 6 uur voorafgaand aan hun operatie nuchter zijn. Oraal midazolam 7,5 mg wordt gegeven aan gezonde volwassenen van 18-60 jaar en 3,75 mg wordt gegeven aan volwassenen van 60-65 jaar als premedicatie voordat patiënten naar de operatiekamer worden gestuurd.

Patiënten worden door de hoofdonderzoeker willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige nummers:

1. De controlegroep krijgt gedurende 10 minuten een intraveneus (IV) infuus van 10 ml normale zoutoplossing in een spuit van 10 ml, 10 minuten voor het opblazen van de pneumatische tourniquet. Gedurende de hele procedure krijgt de patiënt een infuus met normale zoutoplossing van 10 ml/uur totdat de operatie is voltooid.
2. De ketaminegroep krijgt een intraveneus infuus van 0,25 mg/kg ketamine in een injectiespuit van 10 ml gedurende 10 minuten, 10 minuten voor het opblazen van de pneumatische tourniquet. Gedurende de hele procedure krijgt de patiënt 0,25 mg/kg ketamine-infuus in een injectiespuit van 10 ml met een snelheid van 10 ml/uur totdat de operatie is voltooid.

Het onderzoeksgeneesmiddel zal op de ochtend van de operatie worden bereid door de hoofdonderzoeker en de anesthesist die verantwoordelijk is voor de casus is blind voor de groepering en voor het geneesmiddel. Standaardbewaking met continue elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddrukbewaking (NIBP) en pulsoximetrie zullen voor alle patiënten worden gebruikt. IV toegang zal tot stand worden gebracht en co-loading van IV Hartman's oplossing 10ml/kg zal worden gegeven. Voorafgaand aan spinale anesthesie zal een baseline bloeddrukmeting van systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) worden genomen. Patiënten krijgen een spinale anesthesie onder aseptische techniek met behulp van een 25-27 gauge Pencan® spinale naald. Ze krijgen een dosis zware bupivacaïne 0,5% 2,5 ml met 20 mcg fentanyl toegevoegd aan de oplossing.

Een pneumatische tourniquet wordt toegepast op de onderste ledematen en opgeblazen tot 250 mmHg boven de systolische bloeddruk. Tijdens de operatie wordt de patiënt niet extra verdoofd.

De pijnscore wordt beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker met behulp van de 100 mm visuele analoge schaal voor pijn (VAS voor pijn). De pijnscore met behulp van de VAS van 0 mm tot 100 mm wordt geregistreerd vóór het aanbrengen van de tourniquet (baseline), onmiddellijk na het aanbrengen van de tourniquet en daarna elke 10 minuten. SBP, DBP, MAP en HR worden ook geregistreerd met tussenpozen van 10 minuten na het begin van het oppompen van de tourniquet. De VAS en de bloeddruk worden met tussenpozen van 10 minuten geregistreerd tot de eerste meting na het leeglopen van de tourniquet.

Als tijdens de onderzoeksperiode de VAS voor pijnscore hoger is dan 40 mm of als de SBP meer dan 30% verhoogd is, zal een dosis van IV fentanyl 0,5 mcg/kg worden toegediend als nood-analgesie met een interval van 5 minuten en dit zal worden geregistreerd. Als er meer dan 3 doses fentanyl zijn gegeven, wordt het geval stopgezet en behandeld volgens het lokale protocol (omzetten naar algehele anesthesie). Als de SBP aanhoudend meer dan 30% verhoogd is na 3 doses IV fentanyl, krijgen ze IV labetalol 2,5 mg en omgezet in GA en worden ze uit het onderzoek gehaald.

De maximale duur van het opblazen van de tourniquet was 130 minuten, waarna de chirurg zou worden geadviseerd om de tourniquet even te laten leeglopen en het onderzoek zou worden beëindigd.

Statistische analyse Normaal verdeelde continue gegevens worden geanalyseerd met behulp van t-test, terwijl niet-parametrische gegevens worden geanalyseerd met Mann Whitney U-test met behulp van IBM SPSS Statistic versie 23. Categorische gegevens worden geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets en het niet-parametrische equivalent ervan, de Fisher's Exact-toets, indien van toepassing. Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.