A ketamin csökkenti az alsó végtagi műtéten átesett, gerincvelői érzéstelenítésben szenvedő betegek fájdalmát

Elsődleges cél A ketamin hatásának értékelése az érszorító fájdalom csökkentésében olyan betegeknél, akiket gerincvelői érzéstelenítésben végeznek alsó végtagi műtéten.

Másodlagos cél A ketamin TIH-csillapító hatásának értékelése olyan betegeknél, akik alsó végtagi műtéten estek át spinális érzéstelenítésben.

Ez egy prospektív, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz több operátorral, akik a Malaya Egyetem Orvosi Központjának Anesztézia Osztályának egészségügyi tisztei. 60 beteget vonnak be a vizsgálatba. Minden felvett beteget standard dózisú spinális érzéstelenítésnek vetnek alá, és véletlenszerűen 2 különböző csoportba osztják.

Módszer A betegeket a műtét előtt legalább 6 órán keresztül éheztetni kell. A 18 és 60 év közötti egészséges felnőtteknek 7,5 mg midazolámot, a 60 és 65 év közötti felnőtteknek pedig 3,75 mg-ot kapnak orálisan premedikációként, mielőtt a betegeket műtőbe küldik.

A betegeket a vezető kutató véletlenszerűen osztja be két csoport egyikébe számítógép által generált véletlenszerű számok segítségével:

1. A kontrollcsoport 10 ml-es fecskendőben 10 ml normál sóoldatot tartalmazó intravénás (IV) infúziót kap 10 percen keresztül, 10 perccel a pneumatikus érszorító felfújása előtt. Az eljárás során a páciens 10 ml/óra normál sóoldat infúziót kap a műtét befejezéséig.
2. A ketamin csoport 0,25 mg/kg ketamint IV infúzióban kap 10 ml-es fecskendőben 10 percen keresztül, 10 perccel a pneumatikus érszorító felfújása előtt. Az eljárás során a páciens 0,25 mg/kg ketamin infúziót kap egy 10 ml-es fecskendőben, 10 ml/óra sebességgel a műtét befejezéséig.

A vizsgálati gyógyszert a műtét reggelén készíti el a vizsgálatvezető, és az esetért felelős aneszteziológusok nem ismerik a csoportosítást és a gyógyszert. A standard monitorozás folyamatos elektrokardiográfiával (EKG), non-invazív vérnyomás (NIBP) monitorozással és pulzoximetriával minden betegnél használatos. Az intravénás hozzáférést biztosítják, és a Hartman-oldat 10 ml/kg-os együtttöltését biztosítják. A gerincvelői érzéstelenítés előtt megmérik a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR). A betegek aszeptikus technikával spinális érzéstelenítést kapnak egy 25-27 gauge Pencan® spinális tűvel. Egy adag 0,5%-os 2,5 ml-es nehéz bupivakaint kapnak, 20 mikrogramm fentanilt hozzáadva az oldathoz.

Pneumatikus érszorítót helyeznek az alsó végtagra, és 250 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett fújják fel. A műtét során a betegnek további szedációt nem adnak.

A fájdalompontszámot vak vizsgáló fogja értékelni a 100 mm-es vizuális analóg fájdalomskálával (VAS a fájdalomra). A fájdalompontszám a VAS használatával 0 mm és 100 mm között kerül rögzítésre az érszorító (alapvonal) felhelyezése előtt, közvetlenül az érszorító felhelyezése után, majd 10 percenként. Az SBP, DBP, MAP és HR szintén rögzítésre kerül 10 perces időközönként az érszorító felfújásának kezdete után. A VAS-t és a vérnyomást 10 perces időközönként rögzítik az érszorító leeresztése utáni első leolvasásig.

A vizsgálati időszak alatt, ha a fájdalom VAS pontszáma meghaladja a 40 mm-t, vagy ha az SBP több mint 30%-kal emelkedett, 0,5 mcg/kg IV fentanil dózist adnak be mentő fájdalomcsillapításként 5 perces időközönként, és ezt rögzítik. Ha több mint 3 adag fentanilt adnak be, az esetet kihagyják, és a helyi protokoll szerint kezelik (áttérve általános érzéstelenítésre). Ha az SBP tartósan több mint 30%-kal emelkedik 3 adag IV fentanil után, 2,5 mg intravénás labetalolt kapnak, és GA-vá alakítják át, és kikerülnek a vizsgálatból.

Az érszorító felfújásának maximális időtartama 130 perc volt, ezután a sebésznek azt tanácsolják, hogy egy pillanatra engedje le az érszorítót, és a vizsgálat véget ér.

Statisztikai elemzés A normál eloszlású folyamatos adatok elemzése t-teszttel történik, míg a nem paraméteres adatok Mann Whitney U teszttel, az IBM SPSS Statistic 23-as verziójával. A kategorikus adatokat Chi-négyzet teszttel és ennek nem paraméteres megfelelőjével, adott esetben Fisher-féle pontos teszttel elemzik. A p érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.