Ketamin reduziert Tourniquet-Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen

Primäres Ziel Bewertung der Wirkung von Ketamin bei der Verringerung von Tourniquet-Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen.

Sekundäres Ziel Bewertung der Wirkung von Ketamin bei der Abschwächung von TIH bei Patienten, die sich einer Operation an den unteren Gliedmaßen unter Spinalanästhesie unterziehen.

Dies wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch mehrere Bediener sein, die medizinische Mitarbeiter in der Abteilung für Anästhesie des University Malaya Medical Center sind. 60 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Alle rekrutierten Patienten werden einer Spinalanästhesie in Standarddosis unterzogen und nach dem Zufallsprinzip in 2 verschiedene Gruppen eingeteilt.

Methodik Die Patienten werden vor der Operation mindestens 6 Stunden lang nüchtern behandelt. 7,5 mg orales Midazolam werden gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren und 3,75 mg werden Erwachsenen im Alter von 60 bis 65 Jahren als Prämedikation verabreicht, bevor die Patienten in den Operationssaal geschickt werden.

Die Patienten werden vom Hauptforscher nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, indem computergenerierte Zufallszahlen verwendet werden:

1. Die Kontrollgruppe erhält eine intravenöse (IV) Infusion von 10 ml normaler Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze über 10 Minuten, beginnend 10 Minuten vor dem Aufblasen des pneumatischen Tourniquets. Während des gesamten Eingriffs erhält der Patient bis zum Abschluss der Operation 10 ml/Stunde Infusion mit normaler Kochsalzlösung.
2. Die Ketamin-Gruppe erhält eine IV-Infusion von 0,25 mg/kg Ketamin in einer 10-ml-Spritze über 10 Minuten, beginnend 10 Minuten vor dem Aufblasen des pneumatischen Tourniquets. Während des gesamten Verfahrens erhält der Patient 0,25 mg/kg Ketamin-Infusion in einer 10-ml-Spritze, die mit 10 ml/Stunde läuft, bis die Operation abgeschlossen ist.

Das Studienmedikament wird am Morgen der Operation vom leitenden Prüfarzt zubereitet, und die für den Fall zuständigen Anästhesisten sind gegenüber der Gruppierung und dem Medikament verblindet. Standardüberwachung mit kontinuierlicher Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiver Blutdrucküberwachung (NIBP) und Pulsoximetrie wird für alle Patienten verwendet. IV-Zugang wird eingerichtet und Co-Loading von IV-Hartman-Lösung 10 ml/kg wird gegeben. Vor der Spinalanästhesie wird eine Ausgangsblutdruckmessung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP), des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der Herzfrequenz (HR) durchgeführt. Die Patienten erhalten eine Spinalanästhesie unter aseptischer Technik mit einer 25-27 Gauge Pencan® Spinalnadel. Sie erhalten eine Dosis schweres Bupivacain 0,5 %, 2,5 ml, wobei der Lösung 20 µg Fentanyl zugesetzt werden.

An der unteren Extremität wird ein pneumatisches Tourniquet angelegt und auf 250 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgeblasen. Dem Patienten wird intraoperativ keine zusätzliche Sedierung verabreicht.

Der Schmerz-Score wird von einem verblindeten Untersucher unter Verwendung der visuellen 100-mm-Analogskala für Schmerzen (VAS für Schmerzen) bewertet. Der Schmerz-Score unter Verwendung des VAS von 0 mm bis 100 mm wird vor dem Anlegen des Tourniquets (Grundlinie), unmittelbar nach dem Anlegen des Tourniquets und danach alle 10 Minuten aufgezeichnet. SBP, DBP, MAP und HF werden ebenfalls in 10-Minuten-Intervallen nach Beginn des Tourniquet-Aufblasens aufgezeichnet. Die VAS und der Blutdruck werden in 10-Minuten-Intervallen bis zur ersten Messung nach der Tourniquet-Entleerung aufgezeichnet.

Wenn während des Studienzeitraums die VAS für den Schmerzwert 40 mm überschreitet oder der SBP um mehr als 30 % erhöht ist, wird eine Dosis von Fentanyl 0,5 mcg/kg i.v. als Notfall-Analgesie in 5-Minuten-Intervallen verabreicht und aufgezeichnet. Wenn mehr als 3 Fentanyl-Dosen verabreicht werden, wird der Fall eingestellt und gemäß dem lokalen Protokoll behandelt (Umstellung auf Vollnarkose). Wenn der SBP nach 3 Dosen IV Fentanyl dauerhaft um mehr als 30 % erhöht ist, wird ihnen IV Labetalol 2,5 mg verabreicht und auf GA umgestellt, und sie werden aus der Studie ausgeschlossen.

Die maximale Dauer des Aufblasens des Tourniquets betrug 130 Minuten, danach wurde dem Chirurgen geraten, das Tourniquet vorübergehend zu entleeren, und die Studie würde beendet.

Statistische Analyse Normalverteilte kontinuierliche Daten werden mit dem t-Test analysiert, während nichtparametrische Daten mit dem Mann-Whitney-U-Test unter Verwendung von IBM SPSS Statistic Version 23 analysiert werden. Kategoriale Daten werden gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test und seinem nichtparametrischen Äquivalent, dem exakten Test nach Fisher, analysiert. Ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.