La ketamina riduce il dolore al laccio emostatico nei pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori in anestesia spinale

Obiettivo primario Valutare l'effetto della ketamina nella riduzione del dolore da laccio emostatico nei pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori in anestesia spinale.

Obiettivo secondario Valutare l'effetto della ketamina nell'attenuare il TIH per i pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori in anestesia spinale.

Questo sarà uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato da più operatori, che sono ufficiali medici del Dipartimento di Anestesia, Centro medico dell'Università della Malesia. 60 pazienti saranno reclutati nello studio. Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a dose standard di anestesia spinale e assegnati in modo casuale a 2 diversi gruppi.

Metodologia I pazienti saranno digiuni per almeno 6 ore prima dell'intervento. Midazolam orale 7,5 mg verrà somministrato ad adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni e 3,75 mg verranno somministrati a adulti di età compresa tra 60 e 65 anni come premedicazione prima di inviare i pazienti in sala operatoria.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale dal ricercatore principale in uno dei due gruppi utilizzando numeri randomizzati generati dal computer:

1. Il gruppo di controllo riceverà un'infusione endovenosa (IV) di 10 ml di soluzione salina normale in una siringa da 10 ml per 10 minuti a partire da 10 minuti prima del gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico. Durante tutta la procedura il paziente riceverà una normale infusione di soluzione fisiologica da 10 ml/ora fino al termine dell'operazione.
2. Il gruppo ketamina riceverà un'infusione endovenosa di 0,25 mg/kg di ketamina in una siringa da 10 ml per 10 minuti a partire da 10 minuti prima del gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico. Durante tutta la procedura il paziente riceverà 0,25 mg/kg di infusione di ketamina in una siringa da 10 ml in funzione a 10 ml/ora fino al termine dell'operazione.

Il farmaco in studio sarà preparato la mattina dell'intervento dal ricercatore principale e gli anestesisti incaricati del caso sono all'oscuro del raggruppamento e del farmaco. Per tutti i pazienti verrà utilizzato il monitoraggio standard con elettrocardiografia continua (ECG), monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e pulsossimetria. Verrà stabilito l'accesso EV e verrà fornito il co-caricamento della soluzione di Hartman EV 10 ml/kg. Prima dell'anestesia spinale verrà effettuata una lettura della pressione arteriosa di base della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP), della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca (FC). I pazienti riceveranno un'anestesia spinale con tecnica asettica utilizzando un ago spinale Pencan® calibro 25-27. Verrà somministrata una dose di bupivacaina pesante allo 0,5% 2,5 ml con fentanil 20 mcg aggiunto alla soluzione.

Verrà applicato un laccio emostatico pneumatico all'arto inferiore e gonfiato a 250 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica. Nessuna sedazione aggiuntiva verrà somministrata al paziente durante l'intervento.

Il punteggio del dolore sarà valutato da un investigatore in cieco utilizzando la scala analogica visiva da 100 mm per il dolore (VAS per il dolore). Il punteggio del dolore utilizzando la VAS da 0 mm a 100 mm verrà registrato prima dell'applicazione del laccio emostatico (linea di base), immediatamente dopo l'applicazione del laccio emostatico e successivamente ogni 10 minuti. SBP, DBP, MAP e HR saranno registrati anche a intervalli di 10 minuti dopo l'inizio del gonfiaggio del laccio emostatico. La VAS e la pressione sanguigna saranno registrate a intervalli di 10 minuti fino alla prima lettura dopo lo sgonfiaggio del laccio emostatico.

Durante il periodo di studio, se la VAS per il punteggio del dolore supera i 40 mm o se la SBP è elevata di oltre il 30%, verrà somministrata una dose di fentanil EV 0,5 mcg/kg come analgesia di soccorso a intervalli di 5 minuti e verrà registrata. Se vengono somministrate più di 3 dosi di fentanil, il caso verrà abbandonato e gestito secondo il protocollo locale (conversione in anestesia generale). Se la SBP è persistentemente elevata di oltre il 30% dopo 3 dosi di fentanil EV, verrà loro somministrato labetalolo 2,5 mg EV e convertito in GA e saranno esclusi dallo studio.

La durata massima del gonfiaggio del laccio emostatico era di 130 minuti, dopodiché al chirurgo sarebbe stato consigliato di sgonfiare momentaneamente il laccio emostatico e lo studio sarebbe terminato.

Analisi statistica I dati continui normalmente distribuiti saranno analizzati utilizzando il test t mentre i dati non parametrici saranno analizzati dal test U di Mann Whitney utilizzando IBM SPSS Statistic versione 23. I dati categorici saranno analizzati con il test Chi-quadrato e il suo equivalente non parametrico, il test esatto di Fisher ove appropriato. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.