Ketamiini vähentää rintakipua potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus spinaalipuudutuksessa

Ensisijainen tavoite Arvioida ketamiinin vaikutusta kiristekipujen vähentämiseen potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus spinaalipuudutuksessa.

Toissijainen tavoite Arvioida ketamiinin vaikutusta TIH:n heikentymiseen potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus spinaalipuudutuksessa.

Tämä on potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa useat käyttäjät ovat lääkäreitä Malayan yliopiston lääketieteellisen keskuksen anestesiaosastolla. Tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta. Kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään standardiannos spinaalipuudutusta ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään.

Menetelmät Potilaat paastotaan vähintään 6 tuntia ennen leikkausta. Suun kautta annettava midatsolaamia 7,5 mg annetaan terveille 18–60-vuotiaille aikuisille ja 3,75 mg 60–65-vuotiaille aikuisille esilääkityksenä ennen potilaiden lähettämistä leikkaussaliin.

Päätutkija jakaa potilaat satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaistettuja lukuja:

1. Kontrolliryhmä saa suonensisäisenä (IV) infuusiona 10 ml normaalia suolaliuosta 10 ml:n ruiskussa 10 minuutin aikana 10 minuuttia ennen pneumaattisen kiristysnauhan täyttämistä. Koko toimenpiteen ajan potilas saa 10 ml/tunti normaalia suolaliuosta infuusiona leikkauksen loppuun asti.
2. Ketamiiniryhmä saa suonensisäisenä infuusiona 0,25 mg/kg ketamiinia 10 ml:n ruiskussa 10 minuutin aikana 10 minuuttia ennen pneumaattisen kiristysnauhan täyttämistä. Koko toimenpiteen ajan potilas saa 0,25 mg/kg ketamiini-infuusiota 10 ml:n ruiskussa, joka pyörii nopeudella 10 ml/tunti leikkauksen loppuun asti.

Tutkimuslääke valmistetaan leikkausaamuna päätutkijan toimesta ja tapauksesta vastaava anestesialääkäri on sokeutunut ryhmittelyyn ja lääkkeeseen. Kaikilla potilailla käytetään vakioseurantaa jatkuvalla elektrokardiografialla (EKG), ei-invasiivisella verenpainemittauksella (NIBP) ja pulssioksimetrialla. Suonensisäinen pääsy perustetaan ja annetaan rinnakkaislataus IV Hartmanin liuoksella 10ml/kg. Perusverenpainelukemat systolisesta verenpaineesta (SBP), diastolisesta verenpaineesta (DBP), keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP) ja sykkeestä (HR) otetaan ennen spinaalipuudutusta. Potilaat saavat spinaalipuudutuksen aseptisella tekniikalla käyttämällä 25-27 gaugen Pencan®-selkäydinneulaa. Heille annetaan annos raskasta bupivakaiinia 0,5 % 2,5 ml, johon on lisätty 20 mikrogrammaa fentanyyliä.

Pneumaattinen kiristysside kiinnitetään alaraajoihin ja täytetään 250 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle. Potilaalle ei anneta leikkauksen aikana lisäsedatiota.

Sokkoutunut tutkija arvioi kivun pisteytyksen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista kipua (VAS kipua varten). Kipupisteet VAS:lla 0–100 mm kirjataan ennen kiristyssidettä (perustaso), välittömästi kiristyssideaineen levittämisen jälkeen ja sen jälkeen 10 minuutin välein. SBP, DBP, MAP ja HR tallennetaan myös 10 minuutin välein kiristyssideen inflaation alkamisen jälkeen. VAS ja verenpaine kirjataan 10 minuutin välein ensimmäiseen lukemaan kiristyssideen tyhjennyksen jälkeen.

Tutkimusjakson aikana, jos kivun VAS-pistemäärä ylittää 40 mm tai jos SBP on kohonnut yli 30 %, annetaan IV fentanyyliannos 0,5 mcg/kg pelastuskipulääkkeenä 5 minuutin välein ja se kirjataan. Jos fentanyylia annetaan enemmän kuin 3 annosta, tapaus hylätään ja hoidetaan paikallisen protokollan mukaan (muunnetaan yleisanestesiaksi). Jos verenpainetaso on jatkuvasti kohonnut yli 30 % 3 IV fentanyyliannoksen jälkeen, heille annetaan IV labetalolia 2,5 mg ja muunnetaan GA:ksi ja heidät jätetään pois tutkimuksesta.

Kiristintäytön maksimikesto oli 130 minuuttia, jonka jälkeen kirurgia kehotetaan tyhjentämään kiristyssidettä hetkellisesti ja tutkimus lopetetaan.

Tilastollinen analyysi Normaalisti jakautuneet jatkuvat tiedot analysoidaan t-testillä, kun taas ei-parametriset tiedot analysoidaan Mann Whitney U -testillä käyttämällä IBM SPSS Statistic -versiota 23. Kategoriset tiedot analysoidaan Chi-neliötestillä ja sen ei-parametrisella vastineella, Fisher's Exact -testillä tarvittaessa. P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.