Кетамин уменьшает боль от жгута у пациентов, перенесших операцию на нижних конечностях под спинальной анестезией

Основная цель Оценить влияние кетамина на уменьшение болей при жгуте у пациентов, перенесших операцию на нижних конечностях под спинальной анестезией.

Второстепенная цель Оценить влияние кетамина на ослабление TIH у пациентов, перенесших операцию на нижних конечностях под спинальной анестезией.

Это будет проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием нескольких операторов, которые являются медицинскими работниками отделения анестезии Медицинского центра Университета Малайя. В исследование будут включены 60 пациентов. Все набранные пациенты будут подвергнуты стандартной дозе спинномозговой анестезии и случайным образом разделены на 2 разные группы.

Методология. Пациенты должны голодать не менее 6 часов до операции. Мидазолам перорально в дозе 7,5 мг будет назначаться здоровым взрослым в возрасте от 18 до 60 лет, а 3,75 мг — в возрасте от 60 до 65 лет в качестве премедикации перед отправкой пациентов в операционную.

Пациенты будут случайным образом распределены главным исследователем в одну из двух групп с использованием сгенерированных компьютером рандомизированных чисел:

1. Контрольная группа получит внутривенную (IV) инфузию 10 мл физиологического раствора в шприце на 10 мл в течение 10 минут, начиная за 10 минут до надувания пневматического жгута. На протяжении всей процедуры пациент будет получать 10 мл/час физиологического раствора до окончания операции.
2. Группа кетамина получит внутривенное вливание 0,25 мг/кг кетамина в шприце на 10 мл в течение 10 минут, начиная за 10 минут до наложения пневматического жгута. На протяжении всей процедуры пациент будет получать инфузию 0,25 мг/кг кетамина в шприце на 10 мл со скоростью 10 мл/час до окончания операции.

Исследуемый препарат будет приготовлен утром перед операцией главным исследователем, а анестезиологи, отвечающие за случай, не будут осведомлены о группе и препарате. Для всех пациентов будет использоваться стандартный мониторинг с непрерывной электрокардиографией (ЭКГ), неинвазивным мониторингом артериального давления (НИАД) и пульсоксиметрией. Будет установлен в/в доступ и проведена совместная загрузка в/в раствором Хартмана 10 мл/кг. Перед спинномозговой анестезией будут измеряться базовые показатели артериального давления: систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД) и частота сердечных сокращений (ЧСС). Пациенты получат спинальную анестезию в асептических условиях с использованием спинальной иглы Pencan® 25-27 размера. Им дадут дозу тяжелого бупивакаина 0,5% 2,5 мл с добавлением в раствор фентанила 20 мкг.

Пневматический жгут накладывается на нижнюю конечность и накачивается на 250 мм рт. ст. выше систолического артериального давления. Никакая дополнительная седация не будет дана пациенту интраоперационно.

Оценка боли будет оцениваться слепым исследователем с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ для боли). Оценка боли по ВАШ от 0 мм до 100 мм будет регистрироваться до наложения жгута (базовый уровень), сразу после наложения жгута и затем каждые 10 минут. САД, ДАД, САД и ЧСС также будут регистрироваться с 10-минутными интервалами после начала наложения жгута. ВАШ и артериальное давление будут регистрироваться с 10-минутным интервалом до первого показания после спуска жгута.

В течение периода исследования, если оценка боли по ВАШ превышает 40 мм или если САД повышено более чем на 30%, будет вводиться доза фентанила внутривенно 0,5 мкг/кг в качестве неотложной анальгезии с интервалом 5 минут, и это будет зарегистрировано. Если будет введено более 3 доз фентанила, случай будет исключен и будет вестись в соответствии с местным протоколом (переход на общую анестезию). Если САД постоянно повышается более чем на 30% после 3 доз внутривенного введения фентанила, им будет назначено внутривенное введение 2,5 мг лабеталола и преобразовано в ГА, и они будут исключены из исследования.

Максимальная продолжительность наложения жгута составляла 130 минут, после чего хирургу рекомендовалось на мгновение сдуть жгут и исследование заканчивалось.

Статистический анализ Непрерывные данные с нормальным распределением будут анализироваться с использованием t-теста, а непараметрические данные будут проанализированы с помощью U-критерия Манна-Уитни с использованием IBM SPSS Statistic версии 23. Категориальные данные будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат и его непараметрического эквивалента, точного критерия Фишера, где это применимо. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.