- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03357055
Ketamin minskar Tourniquet-smärta hos patienter som genomgår nedre extremitetsoperationer under ryggbedövning
En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ketamin för att minska tourniquet-smärta för patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning.
Sekundärt mål Att utvärdera effekten av ketamin för att dämpa TIH för patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Att utvärdera effekten av ketamin för att minska tourniquetsmärta för patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning.
Sekundärt mål Att utvärdera effekten av ketamin för att dämpa TIH för patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning.
Detta kommer att vara en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av flera operatörer, som är läkare vid avdelningen för anestesi, University Malaya Medical Center. 60 patienter kommer att rekryteras till studien. Alla patienter som rekryteras kommer att utsättas för standarddoser av spinalbedövning och slumpmässigt fördelas i 2 olika grupper.
Metod Patienter kommer att fasta i minst 6 timmar före operationen. Oralt midazolam 7,5 mg kommer att ges till friska vuxna från åldern 18-60 och 3,75 mg kommer att ges till vuxna i åldersgruppen 60-65 år som premedicinering innan patienter skickas till operationssalen.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas av huvudutredaren i en av två grupper genom att använda datorgenererade randomiserade nummer:
- Kontrollgruppen kommer att få en intravenös (IV) infusion av 10 ml normal koksaltlösning i en 10 ml spruta under 10 minuter, start 10 minuter före uppblåsning av pneumatisk tourniquet. Under hela proceduren kommer patienten att få 10 ml/timme normal saltlösningsinfusion tills operationen är klar.
- Ketamingruppen kommer att få en IV-infusion av 0,25 mg/kg ketamin i en 10 ml spruta under 10 minuter, start 10 minuter före uppblåsning av pneumatisk tourniquet. Under hela proceduren kommer patienten att få 0,25 mg/kg ketamininfusion i en 10 ml spruta som körs med 10 ml/timme tills operationen är klar.
Studieläkemedlet kommer att förberedas på operationsmorgonen av huvudutredaren och narkosläkare som ansvarar för ärendet är förblindade för grupperingen och för drogen. Standardövervakning med kontinuerlig elektrokardiografi (EKG), icke-invasiv blodtrycksövervakning (NIBP) och pulsoximetri kommer att användas för alla patienter. IV-access kommer att etableras och samladdning av IV Hartmans lösning 10ml/kg kommer att ges. En baslinjeavläsning av systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) kommer att göras före spinalbedövning. Patienterna kommer att få en spinalbedövning under aseptisk teknik med en 25-27 gauge Pencan® spinalnål. De kommer att ges en dos tung bupivakain 0,5 % 2,5 ml med fentanyl 20 mcg tillsatt i lösningen.
En pneumatisk turniquet med användning av kommer att appliceras på den nedre extremiteten och blåses upp med 250 mmHg över det systoliska blodtrycket. Ingen ytterligare sedering ges till patienten intraoperativt.
Smärtpoäng kommer att bedömas av blindad utredare med hjälp av 100 mm visuell analog skala för smärta (VAS för smärta). Smärtpoäng med VAS på 0 mm till 100 mm kommer att registreras före applicering av tourniquet (baslinje), omedelbart efter applicering av tourniquet och därefter var 10:e minut. SBP, DBP, MAP och HR kommer också att registreras med 10 minuters intervall efter starten av tourniquetuppblåsningen. VAS och blodtrycket kommer att registreras med 10 minuters intervall fram till den första avläsningen efter tömning av tourniquet.
Under studieperioden, om VAS för smärtpoäng överstiger 40 mm eller om SBP är förhöjt med mer än 30 %, kommer en dos av IV fentanyl 0,5 mcg/kg att administreras som räddningsanalgesi med 5 minuters intervall och den kommer att registreras. Om mer än 3 doser fentanyl ges, kommer fallet att avbrytas och hanteras enligt lokalt protokoll (omvandla till generell anestesi). Om SBP varaktigt förhöjs med mer än 30 % efter 3 doser IV fentanyl, kommer de att ges IV labetalol 2,5 mg och omvandlas till GA och de kommer att hoppa av studien.
Den maximala varaktigheten för uppblåsning av tourniquet var 130 minuter, varefter kirurgen skulle rekommenderas att tillfälligt tömma luften i tourniqueten och studien skulle avslutas.
Statistisk analys Normalt distribuerad kontinuerlig data kommer att analyseras med t-test medan icke-parametriska data kommer att analyseras av Mann Whitney U-test med IBM SPSS Statistic version 23. Kategoriska data kommer att analyseras med Chi-square test och dess icke-parametriska motsvarighet, Fisher's Exact test där så är lämpligt. Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Li Lian Foo
- Telefonnummer: +60379492052
- E-post: li_lian@ummc.edu.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chew Yin Wang
- Telefonnummer: +60379492052
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. ASA I eller II 2. Ålder mellan 18-65 år som genomgår operationer i nedre extremiteterna under ryggbedövning med pneumatisk tourniquet-uppblåsningstid på mer än 60 minuter
Exklusions kriterier:
- 1. Allergisk mot ketamin 2. Patienter som har någon grad av hjärtblockad, kardiovaskulära sjukdomar, okontrollerad hypertoni, allvarlig perifer kärlsjukdom, sicklecellssjukdom, diabetesneuropati, djup ventrombos och lungemboli, lever- och njurfunktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ketamin arm
Ketamingruppen kommer att få en IV-infusion av 0,25 mg/kg ketamin i en 10 ml spruta under 10 minuter med start 10 minuter före uppblåsning av pneumatisk tourniquet.
Under hela proceduren kommer patienter att få 0,25 mg/kg ketamininfusion med 10 ml/timme fram till slutet av operationen.
|
IV-infusion av 0,25 mg/kg ketamin under 10 minuter före uppblåsning av pneumatisk tourniquet.
Under hela proceduren kommer patienten att få 0,25 mg/kg ketamininfusion.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Kontrollgruppen kommer att få en intravenös (IV) infusion av 10 ml normal koksaltlösning i en 10 ml spruta under 10 minuter med start 10 minuter före uppblåsning av pneumatisk tourniquet.
Under hela proceduren kommer patienterna att få 10 ml/timme normal saltlösningsinfusion tills operationen är slut.
|
Kontrollgruppen kommer att få en intravenös (IV) infusion av 10 ml normal koksaltlösning i en 10 ml spruta under 10 minuter med start 10 minuter före uppblåsning av pneumatisk tourniquet.
Under hela proceduren kommer patienterna att få 10 ml/timme normal saltlösningsinfusion tills operationen är slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtpoäng bland patienter i ketamingruppen kontra patienter i saltlösningsgruppen, för patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning.
Tidsram: Smärtpoäng kommer att bedömas vid baslinjen och under hela appliceringen av tourniquet, med 10 minuters intervall fram till 10 minuter efter tömning av tourniquet.
|
Smärtpoäng på 10-30 mm: Lätt smärta Smärtvärde på 40-60 mm: Måttlig smärta Smärtpoäng på 70-100 mm: Svår smärta
|
Smärtpoäng kommer att bedömas vid baslinjen och under hela appliceringen av tourniquet, med 10 minuters intervall fram till 10 minuter efter tömning av tourniquet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodtryck i ketamingruppen kontra saltlösningsgruppen, för patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning.
Tidsram: SBP, DBP, MAP och HR kommer att bedömas vid baslinjen och under hela applikationen av tourniquet, med 10 minuters intervall till 10 minuter efter tourniquet deflation
|
Systoliskt, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens
|
SBP, DBP, MAP och HR kommer att bedömas vid baslinjen och under hela applikationen av tourniquet, med 10 minuters intervall till 10 minuter efter tourniquet deflation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li Lian Foo, Anaesthesiologist, Department of Anaesthesia, University Malaya Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-17-2459-34013.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tourniquet Smärta
-
hui houOkändLaparoskopisk leverresektion | Vaskulär ocklusion | TourniquetKina
-
Mayo ClinicAvslutadTourniquetFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
Hawler Medical UniversityAvslutadAnvändning av Tourniquet vid total knäprotesplastik
-
University of British ColumbiaAvslutadTourniquet säkerhet och effektivitetKanada
-
Cork University HospitalAvslutad
-
Odense University HospitalAvslutadTourniquet och resultat efter total knäbyte
-
Baylor College of MedicineIndragenTourniquet-inducerad smärta | Tourniquet-inducerad hypertoniFörenta staterna
-
Baskent University Ankara HospitalAvslutadInitialt systoliskt blodtryck (mmHg) | Arteriellt ocklusionstryck (mmHg) | Tourniquet-tid (minuter) | Kvaliteten på blodlöst kirurgiskt fält (4-punktsskala) | Initialt Tourniquet-tryck (mmHg) | Maximalt systoliskt blodtryck (mmHg) | Maximalt Tourniquet-tryck (mmHg)Kalkon
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina