Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin minskar Tourniquet-smärta hos patienter som genomgår nedre extremitetsoperationer under ryggbedövning

11 december 2017 uppdaterad av: Dr Foo Li Lian

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av ketamin för att minska tourniquet-smärta för patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning.

Sekundärt mål Att utvärdera effekten av ketamin för att dämpa TIH för patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primärt mål Att utvärdera effekten av ketamin för att minska tourniquetsmärta för patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning.

Sekundärt mål Att utvärdera effekten av ketamin för att dämpa TIH för patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning.

Detta kommer att vara en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av flera operatörer, som är läkare vid avdelningen för anestesi, University Malaya Medical Center. 60 patienter kommer att rekryteras till studien. Alla patienter som rekryteras kommer att utsättas för standarddoser av spinalbedövning och slumpmässigt fördelas i 2 olika grupper.

Metod Patienter kommer att fasta i minst 6 timmar före operationen. Oralt midazolam 7,5 mg kommer att ges till friska vuxna från åldern 18-60 och 3,75 mg kommer att ges till vuxna i åldersgruppen 60-65 år som premedicinering innan patienter skickas till operationssalen.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas av huvudutredaren i en av två grupper genom att använda datorgenererade randomiserade nummer:

  1. Kontrollgruppen kommer att få en intravenös (IV) infusion av 10 ml normal koksaltlösning i en 10 ml spruta under 10 minuter, start 10 minuter före uppblåsning av pneumatisk tourniquet. Under hela proceduren kommer patienten att få 10 ml/timme normal saltlösningsinfusion tills operationen är klar.
  2. Ketamingruppen kommer att få en IV-infusion av 0,25 mg/kg ketamin i en 10 ml spruta under 10 minuter, start 10 minuter före uppblåsning av pneumatisk tourniquet. Under hela proceduren kommer patienten att få 0,25 mg/kg ketamininfusion i en 10 ml spruta som körs med 10 ml/timme tills operationen är klar.

Studieläkemedlet kommer att förberedas på operationsmorgonen av huvudutredaren och narkosläkare som ansvarar för ärendet är förblindade för grupperingen och för drogen. Standardövervakning med kontinuerlig elektrokardiografi (EKG), icke-invasiv blodtrycksövervakning (NIBP) och pulsoximetri kommer att användas för alla patienter. IV-access kommer att etableras och samladdning av IV Hartmans lösning 10ml/kg kommer att ges. En baslinjeavläsning av systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelartärtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) kommer att göras före spinalbedövning. Patienterna kommer att få en spinalbedövning under aseptisk teknik med en 25-27 gauge Pencan® spinalnål. De kommer att ges en dos tung bupivakain 0,5 % 2,5 ml med fentanyl 20 mcg tillsatt i lösningen.

En pneumatisk turniquet med användning av kommer att appliceras på den nedre extremiteten och blåses upp med 250 mmHg över det systoliska blodtrycket. Ingen ytterligare sedering ges till patienten intraoperativt.

Smärtpoäng kommer att bedömas av blindad utredare med hjälp av 100 mm visuell analog skala för smärta (VAS för smärta). Smärtpoäng med VAS på 0 mm till 100 mm kommer att registreras före applicering av tourniquet (baslinje), omedelbart efter applicering av tourniquet och därefter var 10:e minut. SBP, DBP, MAP och HR kommer också att registreras med 10 minuters intervall efter starten av tourniquetuppblåsningen. VAS och blodtrycket kommer att registreras med 10 minuters intervall fram till den första avläsningen efter tömning av tourniquet.

Under studieperioden, om VAS för smärtpoäng överstiger 40 mm eller om SBP är förhöjt med mer än 30 %, kommer en dos av IV fentanyl 0,5 mcg/kg att administreras som räddningsanalgesi med 5 minuters intervall och den kommer att registreras. Om mer än 3 doser fentanyl ges, kommer fallet att avbrytas och hanteras enligt lokalt protokoll (omvandla till generell anestesi). Om SBP varaktigt förhöjs med mer än 30 % efter 3 doser IV fentanyl, kommer de att ges IV labetalol 2,5 mg och omvandlas till GA och de kommer att hoppa av studien.

Den maximala varaktigheten för uppblåsning av tourniquet var 130 minuter, varefter kirurgen skulle rekommenderas att tillfälligt tömma luften i tourniqueten och studien skulle avslutas.

Statistisk analys Normalt distribuerad kontinuerlig data kommer att analyseras med t-test medan icke-parametriska data kommer att analyseras av Mann Whitney U-test med IBM SPSS Statistic version 23. Kategoriska data kommer att analyseras med Chi-square test och dess icke-parametriska motsvarighet, Fisher's Exact test där så är lämpligt. Ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Chew Yin Wang
  • Telefonnummer: +60379492052

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. ASA I eller II 2. Ålder mellan 18-65 år som genomgår operationer i nedre extremiteterna under ryggbedövning med pneumatisk tourniquet-uppblåsningstid på mer än 60 minuter

Exklusions kriterier:

  • 1. Allergisk mot ketamin 2. Patienter som har någon grad av hjärtblockad, kardiovaskulära sjukdomar, okontrollerad hypertoni, allvarlig perifer kärlsjukdom, sicklecellssjukdom, diabetesneuropati, djup ventrombos och lungemboli, lever- och njurfunktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketamin arm
Ketamingruppen kommer att få en IV-infusion av 0,25 mg/kg ketamin i en 10 ml spruta under 10 minuter med start 10 minuter före uppblåsning av pneumatisk tourniquet. Under hela proceduren kommer patienter att få 0,25 mg/kg ketamininfusion med 10 ml/timme fram till slutet av operationen.
IV-infusion av 0,25 mg/kg ketamin under 10 minuter före uppblåsning av pneumatisk tourniquet. Under hela proceduren kommer patienten att få 0,25 mg/kg ketamininfusion.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollarm
Kontrollgruppen kommer att få en intravenös (IV) infusion av 10 ml normal koksaltlösning i en 10 ml spruta under 10 minuter med start 10 minuter före uppblåsning av pneumatisk tourniquet. Under hela proceduren kommer patienterna att få 10 ml/timme normal saltlösningsinfusion tills operationen är slut.
Kontrollgruppen kommer att få en intravenös (IV) infusion av 10 ml normal koksaltlösning i en 10 ml spruta under 10 minuter med start 10 minuter före uppblåsning av pneumatisk tourniquet. Under hela proceduren kommer patienterna att få 10 ml/timme normal saltlösningsinfusion tills operationen är slut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng bland patienter i ketamingruppen kontra patienter i saltlösningsgruppen, för patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning.
Tidsram: Smärtpoäng kommer att bedömas vid baslinjen och under hela appliceringen av tourniquet, med 10 minuters intervall fram till 10 minuter efter tömning av tourniquet.
Smärtpoäng på 10-30 mm: Lätt smärta Smärtvärde på 40-60 mm: Måttlig smärta Smärtpoäng på 70-100 mm: Svår smärta
Smärtpoäng kommer att bedömas vid baslinjen och under hela appliceringen av tourniquet, med 10 minuters intervall fram till 10 minuter efter tömning av tourniquet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck i ketamingruppen kontra saltlösningsgruppen, för patienter som genomgår operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning.
Tidsram: SBP, DBP, MAP och HR kommer att bedömas vid baslinjen och under hela applikationen av tourniquet, med 10 minuters intervall till 10 minuter efter tourniquet deflation
Systoliskt, diastoliskt blodtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens
SBP, DBP, MAP och HR kommer att bedömas vid baslinjen och under hela applikationen av tourniquet, med 10 minuters intervall till 10 minuter efter tourniquet deflation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Li Lian Foo, Anaesthesiologist, Department of Anaesthesia, University Malaya Medical Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

13 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2017

Första postat (FAKTISK)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourniquet Smärta

Kliniska prövningar på Ketamin

3
Prenumerera