Ketamin reduserer Tourniquet smerte hos pasienter som gjennomgår underekstremitetskirurgi under spinalbedøvelse

Primært mål Å evaluere effekten av ketamin for å redusere tourniquet-smerter for pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter under spinalbedøvelse.

Sekundært mål Å evaluere effekten av ketamin for å dempe TIH for pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter under spinalbedøvelse.

Dette vil være en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie av flere operatører, som er medisinske offiserer ved avdelingen for anestesi, University Malaya Medical Center. 60 pasienter vil bli rekruttert til studien. Alle pasienter som rekrutteres vil bli utsatt for standarddose spinalbedøvelse og tilfeldig fordelt i 2 forskjellige grupper.

Metodikk Pasienter skal faste i minst 6 timer før operasjonen. Oral midazolam 7,5 mg vil bli gitt til friske voksne fra 18-60 år og 3,75 mg vil bli gitt til voksne i aldersgruppen 60-65 år som premedisinering før pasienter sendes til operasjonsstuen.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt av hovedetterforsker i en av to grupper ved å bruke datamaskingenererte randomiserte tall:

1. Kontrollgruppen vil motta en intravenøs (IV) infusjon av 10 ml vanlig saltvann i en 10 ml sprøyte over 10 minutter start 10 minutter før pneumatisk tourniquet oppblåsing. Gjennom hele prosedyren vil pasienten motta 10 ml/time normal saltvannsinfusjon til operasjonen er ferdig.
2. Ketamingruppen vil motta en IV-infusjon på 0,25 mg/kg ketamin i en 10 ml sprøyte over 10 minutter, start 10 minutter før oppblåsing av pneumatisk tourniquet. Gjennom hele prosedyren vil pasienten motta 0,25 mg/kg ketamininfusjon i en 10 ml sprøyte som kjører med 10 ml/time til operasjonen er ferdig.

Studiemedikamentet vil bli tilberedt på operasjonsmorgenen av hovedetterforskeren, og anestesileger med ansvar for saken er blindet for grupperingen og for stoffet. Standard overvåking med kontinuerlig elektrokardiografi (EKG), ikke-invasiv blodtrykksovervåking (NIBP) og pulsoksymetri vil bli brukt for alle pasienter. IV tilgang vil bli etablert og samlasting av IV Hartmans løsning 10ml/kg vil bli gitt. En baseline blodtrykksavlesning av systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil bli tatt før spinalbedøvelse. Pasienter vil motta en spinal anestesi under aseptisk teknikk ved bruk av en 25-27 gauge Pencan® spinal nål. De vil få en dose tung bupivakain 0,5 % 2,5 ml med fentanyl 20 mcg tilsatt i løsningen.

En pneumatisk tourniquet vil bli brukt på underekstremiteten og blåst opp med 250 mmHg over det systoliske blodtrykket. Ingen ekstra sedasjon vil bli gitt til pasienten intraoperativt.

Smertescore vil bli vurdert av blindet etterforsker ved bruk av 100 mm visuell analog skala for smerte (VAS for smerte). Smertepoeng ved bruk av VAS på 0 mm til 100 mm vil bli registrert før påføring av tourniquet (grunnlinje), umiddelbart etter påføring av tourniquet og deretter hvert 10. minutt. SBP, DBP, MAP og HR vil også bli registrert med 10 minutters intervaller etter starten av tourniquet-oppblåsing. VAS og blodtrykket vil bli registrert med 10 minutters intervall til den første avlesningen etter tømming av tourniquet.

I løpet av studieperioden, hvis VAS for smertescore overstiger 40 mm eller hvis SBP er forhøyet mer enn 30 %, vil en dose av IV fentanyl 0,5 mcg/kg bli administrert som redningsanalgesi med 5 minutters intervall, og den vil bli registrert. Hvis mer enn 3 doser fentanyl gis, vil tilfellet falle ut og behandles i henhold til lokal protokoll (konverter til generell anestesi). Hvis SBP er vedvarende forhøyet mer enn 30 % etter 3 doser IV fentanyl, vil de bli gitt IV labetalol 2,5 mg og konvertert til GA og de vil bli droppet fra studien.

Maksimal varighet av oppblåsing av tourniquet var 130 minutter, hvoretter kirurgen ville bli bedt om å tømme turniqueten et øyeblikk og studien ville bli avsluttet.

Statistisk analyse Normalt distribuerte kontinuerlige data vil bli analysert ved hjelp av t-test, mens ikke-parametriske data vil bli analysert av Mann Whitney U-test ved bruk av IBM SPSS Statistic versjon 23. Kategoriske data vil bli analysert med Chi-square test og dens ikke-parametriske ekvivalent, Fisher's Exact test der det er aktuelt. En p-verdi < 0,05 vil bli sett på som statistisk signifikant.