氯胺酮可减轻脊髓麻醉下接受下肢手术的患者的止血带疼痛

主要目的评价氯胺酮减轻腰麻下肢手术患者止血带疼痛的效果。

次要目的是评估氯胺酮在减轻脊髓麻醉下接受下肢手术的患者的 TIH 方面的作用。

这将是一项前瞻性、双盲、随机对照试验，由多名操作员进行，他们是马来亚大学医学中心麻醉科的医务人员。 将招募 60 名患者参与研究。 所有招募的患者将接受标准剂量的脊髓麻醉，并随机分配到 2 个不同的组。

方法 患者将在手术前禁食至少 6 小时。 18-60 岁健康成人口服咪达唑仑 7.5 毫克，60-65 岁成人口服咪达唑仑 7.5 毫克，作为送往手术室前的术前用药。

主要研究者将使用计算机生成的随机数将患者随机分配到两组中的一组：

1. 对照组将在气动止血带充气前 10 分钟开始，在 10 分钟内在 10 毫升注射器中接受 10 毫升生理盐水的静脉内 (IV) 输注。 在整个手术过程中，患者将接受 10 毫升/小时的生理盐水输注，直至手术结束。
2. 氯胺酮组将在气动止血带充气前 10 分钟开始，在 10 分钟内在 10 毫升注射器中接受 0.25 毫克/千克氯胺酮的静脉输注。 在整个手术过程中，患者将在 10 毫升注射器中以 10 毫升/小时的速度接受 0.25 毫克/公斤的氯胺酮输注，直到手术结束。

研究药物将在手术当天上午由主要研究者准备，负责病例的麻醉师对分组和药物不知情。 将对所有患者使用连续心电图 (ECG)、无创血压 (NIBP) 监测和脉搏血氧仪等标准监测。 将建立 IV 通道并共同加载 IV Hartman 溶液 10ml/kg。 在脊髓麻醉之前，将读取收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、平均动脉压 (MAP) 和心率 (HR) 的基线血压读数。 患者将在无菌技术下使用 25-27 号 Pencan® 脊柱针接受脊柱麻醉。 他们将获得一剂 0.5% 的重布比卡因 2.5 毫升溶液，并在溶液中加入芬太尼 20 微克。

将使用气动止血带应用于下肢并在收缩压以上 250mmHg 下充气。 术中不会给予患者额外的镇静剂。

疼痛评分将由盲法研究者使用 100 mm 疼痛视觉模拟量表（疼痛 VAS）进行评估。 在应用止血带之前（基线）、应用止血带后立即记录使用 0 毫米至 100 毫米的 VAS 的疼痛评分，此后每 10 分钟记录一次。 SBP、DBP、MAP 和 HR 也将在止血带充气开始后每隔 10 分钟记录一次。 VAS 和血压将以 10 分钟的间隔记录，直到止血带放气后的第一个读数。

在研究期间，如果VAS疼痛评分超过40mm或SBP升高超过30%，将每隔5分钟给予静脉芬太尼0.5mcg/kg作为解救镇痛并记录。 如果给予超过 3 剂芬太尼，病例将退出并根据当地方案进行管理（转为全身麻醉）。 如果在 3 剂 IV 芬太尼后 SBP 持续升高超过 30%，他们将被给予 IV 拉贝洛尔 2.5mg 并转化为 GA，他们将从研究中退出。

止血带充气的最长持续时间为 130 分钟，之后将建议外科医生暂时放气止血带并结束研究。

统计分析 正态分布的连续数据将使用 t 检验进行分析，而非参数数据将使用 IBM SPSS Statistic 版本 23 通过 Mann Whitney U 检验进行分析。 分类数据将使用卡方检验及其非参数等价物，在适当的情况下使用 Fisher 精确检验进行分析。 p 值 < 0.05 将被视为具有统计学意义。