Keringő tumor DNS neoadjuváns kemoterápia után (ALIENOR)
A keringő daganatos DNS-mutációk kimutatása (szekvenciális értékelés) emlőrák neoadjuváns kemoterápiáját követően: klinikai érvényesség (ALIENOR-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neoadjuváns kemoterápiában részesülő invazív emlőrákos betegeket (a cT2cN0 daganatok kivételével) a sebészeti beavatkozás előtt kiválasztják. A műtéti minta elemzését követő műtét utáni vizit során feltétlenül szerepelnek (csak azok a betegek szerepelnek, akiknél a daganat nem ért el teljes kóros választ).
A ctDNS mutációk analíziséhez szekvenciális plazmamintákat vesznek a műtét utáni vizit során (a műtét után 2-5 héten belül), majd 6 havonta (+/- 1 hónaponként) ezt követően 5 éven keresztül.
Relapszus esetén a betegeket javasoljuk egy opcionális kutatási programban való részvételre, vérvizsgálattal a ctDNS értékelésére és biopsziával egy áttétből (ha ezek a biopsziák klinikailag indokoltak).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Telefonszám: +33 5 56 33 32 69
- E-mail: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-mail: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
Kapcsolatba lépni:
- Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Telefonszám: +33 5 56 33 32 69
- E-mail: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille CHAKIBA, MD
- E-mail: c.chakiba@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év (nincs korhatár).
- Nők vagy férfiak.
Invazív emlőrák a diagnóziskor szövettanilag igazolt (neoadjuváns kemoterápia előtt):
Lokálisan előrehaladott daganat, amely kezdettől fogva működésképtelen:
- cT4a, b, c, d bármilyen cN
- vagy cN2 vagy cN3 bármilyen cT.
Műthető daganatok:
- cT2cN1 vagy cT3cN0 vagy cT3N1,
- vagy cT2cN0, amelyeknél a ganglioninvázió citológiai vagy szövettani vizsgálatokkal bizonyított.
- Klinikailag vagy radiológiailag kimutatható metasztázisok hiánya a neoadjuváns kemoterápia előtti kezdeti diagnózisban (M0).
- Egyoldali vagy kétoldali emlőrák. A többfókuszúság elfogadott.
- Betegek, akik 6-8 ciklus neoadjuváns kemoterápiát kaptak.
- A műtét előtti sugárkezelés megengedett.
- Elvégzett emlőműtét és patológiai jelentés a nem teljes szövettani válaszról (pl. az ypT0 összes különböző eredménye /az ypN0).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- A francia közegészségügyi kódex 1121-11. cikke értelmében egy francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek.
- Más intervenciós kutatásba (sebészeti, sugárterápiás vagy gyógyszeres vizsgálatba) való beépítés lehetséges.
Kizárási kritériumok :
- cT2cN0 tumor citológiai vagy szövettani nyirokcsomó érintettség nélkül.
- Progresszió a neoadjuváns kemoterápia során.
- Exkluzív neoadjuváns hormonterápia.
- Az első mintavételt megelőző 120 napon belül fejezze be a vérátömlesztést.
- Invazív rák kórtörténete, függetlenül a rák diagnózisa óta eltelt időtől, beleértve az ellenoldali invazív emlőrák kórtörténetét is. Az in situ mellrák, bazocelluláris bőrrák vagy in situ méhnyakrák miatt kezelt betegek azonban jogosultak erre.
- A páciens földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tudja követni és betartani a kutatási eljárásokat.
- A szabadságától megfosztott vagy jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyomon követés a neoadjuváns kemoterápia után
A neoadjuváns kemoterápiában részesülő invazív emlőrákos betegeket (a cT2cN0 daganatok kivételével) a sebészeti beavatkozás előtt kiválasztják.
A műtéti minta elemzését követő műtét utáni vizit során feltétlenül szerepelnek (csak azok a betegek szerepelnek, akiknél a daganat nem ért el teljes kóros választ).
|
A ctDNS mutációk analíziséhez szekvenciális plazmamintákat vesznek a műtét utáni vizit során (a műtét után 2-5 héten belül), majd 6 havonta (+/- 1 hónaponként) ezt követően 5 éven keresztül. Relapszus esetén a betegeket javasoljuk egy opcionális kutatási programban való részvételre, vérvizsgálattal a ctDNS értékelésére és biopsziával egy áttétből (ha ezek a biopsziák klinikailag indokoltak). A Next Generation Sequencing (NGS) elemzést a neoadjuváns kemoterápia utáni maradék tumorszövetmintákon végzik el. A reziduális tumorban az NGS által azonosított mutációkat ctDNS-ben követik nyomon személyre szabott digitális PCR (dPCR) vagy olyan NGS technikával, amelynek bioinformatikai csővezetéke a ctDNS elemzéséhez igazodik. Relapszus esetén a betegeket javasoljuk egy opcionális kutatási programban való részvételre, vérvizsgálattal a ctDNS értékelésére és biopsziával egy áttétből (ha ezek a biopsziák klinikailag indokoltak). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ctDNS mutáció(k) jelenlétének prognosztikai értéke dPCR-rel mérve, recidívamentes intervallumon (RFI) 3 év után.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ctDNS mutáció(k) jelenlétének prognosztikus értéke a teljes túlélésre (OS) 3 év után.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A ctDNS mutáció(k) jelenlétének prognosztikai értéke távoli metasztázismentes intervallumon (DRFI) 3 éves korban.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A ctDNS mutáció(k) jelenlétének prognosztikai értéke az operációs rendszeren 5 év után.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A ctDNS mutáció(k) jelenlétének prognosztikai értéke DRFI-n 5 év után.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A ctDNS mutáció(k) jelenlétének prognosztikai értéke egyetlen műtét utáni mintában (dPCR-rel mérve) RFI-n 3 év után.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A ctDNS mutáció(k) jelenlétének prognosztikai értéke egyetlen műtét utáni mintában (dPCR-rel mérve) DRFI-n 3 év után.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A ctDNS mutáció(k) jelenlétének prognosztikai értéke egyetlen műtét utáni mintában (dPCR-rel mérve) RFI-n 5 év után.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A ctDNS mutáció(k) jelenlétének prognosztikai értéke egyetlen műtét utáni mintaértékelésen (dPCR-rel mérve) DRFI-n 5 év után.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .