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Zirkulierende Tumor-DNA nach neoadjuvanter Chemotherapie (ALIENOR)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Nachweis zirkulierender Tumor-DNA-Mutationen (sequenzielle Bewertung) nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs: Klinische Gültigkeit (ALIENOR-Studie)

Studie zur Bewertung des prognostischen Werts von ctDNA-Mutationen aus nacheinander entnommenen Proben bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, die anfänglich mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden und deren Tumor histologisch nicht vollständig anspricht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit einem invasiven Brustkrebs unter neoadjuvanter Chemotherapie (mit Ausnahme von cT2cN0-Tumoren) werden vor dem chirurgischen Eingriff vorausgewählt. Sie werden definitiv während des postoperativen Besuchs nach der Analyse des Operationspräparats eingeschlossen (es werden nur Patienten eingeschlossen, deren Tumor kein vollständiges pathologisches Ansprechen erreicht hat).

Sequentielle Plasmaproben für die ctDNA-Mutationsanalyse werden während des postoperativen Besuchs (innerhalb von 2-5 Wochen nach der Operation) und danach alle 6 Monate (+/- 1 Monat) für 5 Jahre entnommen.

Im Falle eines Rückfalls wird den Patienten vorgeschlagen, an einem optionalen Forschungsprogramm mit einem Bluttest zur ctDNA-Beurteilung und Biopsien aus einer Metastase teilzunehmen (wenn diese Biopsien klinisch indiziert sind).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Alter ≥ 18 Jahre (keine Altersgrenze).
  2. Frauen oder Männer.

  3. Invasiver Brustkrebs bei Diagnose histologisch nachgewiesen (vor neoadjuvanter Chemotherapie):

    1. Lokal fortgeschrittener Tumor, der von Anfang an als inoperabel bekannt ist:

      • cT4a, b, c, d unabhängig vom cN
      • oder cN2 oder cN3, unabhängig von cT.

    2. Operable Tumore:

      • cT2cN1 oder cT3cN0 oder cT3N1,
      • oder cT2cN0, für die eine ganglionäre Invasion durch Zytologie oder Histologie nachgewiesen wurde.
  4. Fehlen klinisch oder radiologisch nachweisbarer Metastasen bei der Erstdiagnose vor der neoadjuvanten Chemotherapie (M0).
  5. Einseitiger oder beidseitiger Brustkrebs. Multifokalität wird akzeptiert.
  6. Patienten, die 6 bis 8 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten haben.
  7. Präoperative Strahlentherapie erlaubt.
  8. Brustoperation durchgeführt und pathologischer Bericht über ein unvollständiges histologisches Ansprechen (d. h. all die verschiedenen Ergebnisse von ypT0 /ist ypN0).
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  10. Patienten, die gemäß Artikel 1121-11 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
  11. Mögliche Einbeziehung in eine andere Interventionsforschung (Chirurgie, Strahlentherapie oder Arzneimittelstudie).

Ausschlusskriterien :

  1. cT2cN0-Tumor ohne zytologischen oder histologischen Lymphknotenbefall.
  2. Progression während neoadjuvanter Chemotherapie.
  3. Exklusive neoadjuvante Hormontherapie.
  4. Vollständige Bluttransfusion innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Probenahme.
  5. Vorgeschichte von invasivem Krebs, unabhängig von der Zeit, die seit der Diagnose dieses Krebses vergangen ist, einschließlich einer Vorgeschichte von kontralateralem invasivem Brustkrebs. Patienten, die in situ wegen Brustkrebs, basozellulärem Hautkrebs oder in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs behandelt wurden, sind jedoch teilnahmeberechtigt.
  6. Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, Forschungsverfahren zu befolgen und einzuhalten.
  7. Patient im Freiheitsentzug oder Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nachsorge nach neoadjuvanter Chemotherapie
Patientinnen mit einem invasiven Brustkrebs unter neoadjuvanter Chemotherapie (mit Ausnahme von cT2cN0-Tumoren) werden vor dem chirurgischen Eingriff vorausgewählt. Sie werden definitiv während des postoperativen Besuchs nach der Analyse des Operationspräparats eingeschlossen (es werden nur Patienten eingeschlossen, deren Tumor kein vollständiges pathologisches Ansprechen erreicht hat).
Sonstiges: Nachsorge nach neoadjuvanter Chemotherapie

Sequentielle Plasmaproben für die ctDNA-Mutationsanalyse werden während des postoperativen Besuchs (innerhalb von 2-5 Wochen nach der Operation) und danach alle 6 Monate (+/- 1 Monat) für 5 Jahre entnommen. Im Falle eines Rückfalls wird den Patienten vorgeschlagen, an einem optionalen Forschungsprogramm mit einem Bluttest zur ctDNA-Beurteilung und Biopsien aus einer Metastase teilzunehmen (wenn diese Biopsien klinisch indiziert sind). Die Next-Generation-Sequencing-Analyse (NGS) wird an Tumorgewebeproben nach neoadjuvanter Chemotherapie durchgeführt. Die durch NGS im Resttumor identifizierten Mutationen werden in ctDNA mithilfe personalisierter digitaler PCR (dPCR) oder durch eine NGS-Technik verfolgt, deren Bioinformatik-Pipeline an die Analyse von ctDNA angepasst ist.

Im Falle eines Rückfalls wird den Patienten vorgeschlagen, an einem optionalen Forschungsprogramm mit einem Bluttest zur ctDNA-Beurteilung und Biopsien aus einer Metastase teilzunehmen (wenn diese Biopsien klinisch indiziert sind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prognostischer Wert des Vorhandenseins von ctDNA-Mutation(en), gemessen durch dPCR im rezidivfreien Intervall (RFI) nach 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prognostischer Wert des Vorhandenseins von ctDNA-Mutation(en) auf das Gesamtüberleben (OS) nach 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prognosewert des Vorhandenseins von ctDNA-Mutation(en) im Fernmetastasen-freien Intervall (DRFI) nach 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prognostischer Wert des Vorhandenseins von ctDNA-Mutation(en) beim OS nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prognosewert des Vorhandenseins von ctDNA-Mutation(en) im DRFI nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prognostischer Wert des Vorhandenseins von ctDNA-Mutation(en) bei einer Einzelprobenbewertung nach der Operation (gemessen durch dPCR) auf RFI nach 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prognostischer Wert des Vorhandenseins von ctDNA-Mutation(en) bei einer Einzelprobenbewertung nach der Operation (gemessen durch dPCR) auf DRFI nach 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prognostischer Wert des Vorhandenseins von ctDNA-Mutation(en) bei einer Einzelprobenbewertung nach der Operation (gemessen durch dPCR) auf RFI nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Prognostischer Wert des Vorhandenseins von ctDNA-Mutation(en) bei einer Einzelprobenbewertung nach der Operation (gemessen durch dPCR) auf DRFI nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

Fondation Bergonié

Ermittler

  • Studienstuhl: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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