Circulerend tumor-DNA na neoadjuvante chemotherapie (ALIENOR)
Detectie van circulerende tumor-DNA-mutaties (sequentiële beoordeling) na neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker: klinische validiteit (ALIENOR-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een invasieve borstkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen (met uitzondering van cT2cN0-tumoren) worden voor de chirurgische ingreep gepreselecteerd. Ze worden zeker opgenomen tijdens het postoperatieve bezoek na de analyse van het chirurgische monster (enkel patiënten bij wie de tumor geen volledige pathologische respons heeft bereikt, worden opgenomen).
Sequentiële plasmamonsters voor analyse van ctDNA-mutaties zullen worden genomen tijdens het postoperatieve bezoek (binnen 2-5 weken na de operatie) en daarna elke 6 maanden (+/- 1 maand) gedurende 5 jaar.
In geval van terugval zullen patiënten worden voorgesteld om deel te nemen aan een optioneel onderzoeksprogramma met een bloedtest voor ctDNA-beoordeling en biopsieën van een metastase (wanneer deze biopsieën klinisch geïndiceerd zijn).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 5 56 33 32 69
- E-mail: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-mail: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Institut Bergonié
-
Contact:
- Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 5 56 33 32 69
- E-mail: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
-
Contact:
- Camille CHAKIBA, MD
- E-mail: c.chakiba@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar (geen leeftijdsgrens).
- Vrouwen of mannen.
Invasieve borstkanker histologisch bewezen bij diagnose (vóór neoadjuvante chemotherapie):
Lokaal gevorderde tumor waarvan bekend is dat deze vanaf het begin niet te opereren is:
- cT4a, b, c, d ongeacht de cN
- of cN2 of cN3 ongeacht de cT.
Operabele tumoren:
- cT2cN1 of cT3cN0 of cT3N1,
- of cT2cN0 waarvoor ganglioninvasie is bewezen door cytologie of histologie.
- Gebrek aan klinisch of radiologisch detecteerbare metastasen bij de initiële diagnose vóór de neoadjuvante chemotherapie (M0).
- Unilaterale of bilaterale borstkanker. Multifocaliteit wordt geaccepteerd.
- Patiënten die 6 tot 8 cycli neoadjuvante chemotherapie kregen.
- Preoperatieve radiotherapie toegestaan.
- Borstoperatie uitgevoerd en pathologierapport van een niet-volledige histologische respons (d.w.z. alle verschillende resultaten van ypT0 /is ypN0).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Patiënten die zijn aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel in overeenstemming met artikel 1121-11 van de Franse Code of Public Health.
- Mogelijke opname in een ander interventioneel onderzoek (chirurgisch onderzoek, radiotherapie of geneesmiddelenonderzoek).
Uitsluitingscriteria :
- cT2cN0-tumor zonder betrokkenheid van cytologische of histologische lymfeklieren.
- Progressie tijdens neoadjuvante chemotherapie.
- Exclusieve neoadjuvante hormoontherapie.
- Volledige bloedtransfusie binnen 120 dagen voorafgaand aan de 1e bloedafname.
- Geschiedenis van invasieve kanker ongeacht de tijd die is verstreken sinds de diagnose van deze kanker, inclusief een geschiedenis van contralaterale invasieve borstkanker. Patiënten die zijn behandeld voor in situ borstkanker, basocellulaire huidkanker of baarmoederhalskanker die in situ zijn behandeld, komen wel in aanmerking.
- Patiënt kan om geografische, sociale of psychologische redenen de onderzoeksprocedures niet volgen en naleven.
- Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Follow-up na neoadjuvante chemotherapie
Patiënten met een invasieve borstkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen (met uitzondering van cT2cN0-tumoren) worden voor de chirurgische ingreep gepreselecteerd.
Ze worden zeker opgenomen tijdens het postoperatieve bezoek na de analyse van het chirurgische monster (enkel patiënten bij wie de tumor geen volledige pathologische respons heeft bereikt, worden opgenomen).
|
Sequentiële plasmamonsters voor analyse van ctDNA-mutaties zullen worden genomen tijdens het postoperatieve bezoek (binnen 2-5 weken na de operatie) en daarna elke 6 maanden (+/- 1 maand) gedurende 5 jaar. In geval van terugval zullen patiënten worden voorgesteld om deel te nemen aan een optioneel onderzoeksprogramma met een bloedtest voor ctDNA-beoordeling en biopsieën van een metastase (wanneer deze biopsieën klinisch geïndiceerd zijn). Next Generation Sequencing (NGS)-analyse zal worden uitgevoerd op resttumorweefselmonsters na neoadjuvante chemotherapie. De door NGS geïdentificeerde mutaties in de resterende tumor zullen worden opgespoord in ctDNA met behulp van gepersonaliseerde digitale PCR (dPCR) of door een NGS-techniek waarvan de bio-informatica-pijplijn is aangepast aan de analyse van ctDNA. In geval van terugval zullen patiënten worden voorgesteld om deel te nemen aan een optioneel onderzoeksprogramma met een bloedtest voor ctDNA-beoordeling en biopsieën van een metastase (wanneer deze biopsieën klinisch geïndiceerd zijn). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) gemeten met dPCR op recidiefvrij interval (RFI) na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op de totale overleving (OS) na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op metastasevrij interval (DRFI) na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op OS na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op DRFI na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op een enkele monsterbeoordeling na chirurgie (gemeten met dPCR) op RFI na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op een enkele monsterbeoordeling na chirurgie (gemeten met dPCR) op DRFI na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op een enkele monsterbeoordeling na chirurgie (gemeten met dPCR) op RFI na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op een enkele monsterbeoordeling na chirurgie (gemeten met dPCR) op DRFI na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .