- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03357120
Circulerend tumor-DNA na neoadjuvante chemotherapie (ALIENOR)
Detectie van circulerende tumor-DNA-mutaties (sequentiële beoordeling) na neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker: klinische validiteit (ALIENOR-onderzoek)
Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.
In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria :
-
Age ≥ 18 years (no age limit).
-
Women or men.
-
Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):
-
Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:
- cT4a, b, c, d whatever the cN
- or cN2 or cN3 whatever the cT.
-
Operable tumors:
- cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
- or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
-
-
Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).
-
Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.
-
Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.
-
Preoperative radiation therapy allowed.
-
Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).
-
Signed informed consent.
-
Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.
-
Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).
Exclusion Criteria :
- cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
- Progression during neoadjuvant chemotherapy.
- Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
- Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
- History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
- Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
- Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included). |
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) gemeten met dPCR op recidiefvrij interval (RFI) na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op de totale overleving (OS) na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op metastasevrij interval (DRFI) na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op OS na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op DRFI na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op een enkele monsterbeoordeling na chirurgie (gemeten met dPCR) op RFI na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op een enkele monsterbeoordeling na chirurgie (gemeten met dPCR) op DRFI na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op een enkele monsterbeoordeling na chirurgie (gemeten met dPCR) op RFI na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op een enkele monsterbeoordeling na chirurgie (gemeten met dPCR) op DRFI na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .