Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend tumor-DNA na neoadjuvante chemotherapie (ALIENOR)

17 september 2026 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Detectie van circulerende tumor-DNA-mutaties (sequentiële beoordeling) na neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker: klinische validiteit (ALIENOR-onderzoek)

Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).

Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.

In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria :

  1. Age ≥ 18 years (no age limit).

  2. Women or men.

  3. Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):

    1. Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:

      • cT4a, b, c, d whatever the cN
      • or cN2 or cN3 whatever the cT.
    2. Operable tumors:

      • cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
      • or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
  4. Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).

  5. Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.

  6. Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.

  7. Preoperative radiation therapy allowed.

  8. Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).

  9. Signed informed consent.

  10. Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.

  11. Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).

Exclusion Criteria :

  1. cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
  2. Progression during neoadjuvant chemotherapy.
  3. Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
  4. Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
  5. History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
  6. Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
  7. Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy

Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).

Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA.

In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) gemeten met dPCR op recidiefvrij interval (RFI) na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op de totale overleving (OS) na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op metastasevrij interval (DRFI) na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op OS na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op DRFI na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op een enkele monsterbeoordeling na chirurgie (gemeten met dPCR) op RFI na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op een enkele monsterbeoordeling na chirurgie (gemeten met dPCR) op DRFI na 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op een enkele monsterbeoordeling na chirurgie (gemeten met dPCR) op RFI na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Prognostische waarde van de aanwezigheid van ctDNA-mutatie(s) op een enkele monsterbeoordeling na chirurgie (gemeten met dPCR) op DRFI na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren