- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03357120
Cirkulerande tumör-DNA efter neoadjuvant kemoterapi (ALIENOR)
Detektion av cirkulerande tumör-DNA-mutationer (sekventiell bedömning) efter neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer: klinisk validitet (ALIENOR-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med en invasiv bröstcancer på neoadjuvant kemoterapi (med undantag för cT2cN0-tumörer) är förvalda före det kirurgiska ingreppet. De ingår definitivt under besöket efter operationen efter analysen av det kirurgiska provet (endast patienter vars tumör inte uppnådde ett fullständigt patologiskt svar ingår).
Sekventiella plasmaprover för analys av ctDNA-mutationer kommer att tas under besöket efter operationen (inom 2-5 veckor efter operationen) och var 6:e månad (+/- 1 månad) därefter i 5 år.
Vid återfall kommer patienter att föreslås delta i ett valfritt forskningsprogram med ett blodprov för ctDNA-bedömning och biopsier från en metastas (när dessa biopsier är kliniskt indicerade).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 56 33 32 69
- E-post: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-post: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 56 33 32 69
- E-post: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Camille CHAKIBA, MD
- E-post: c.chakiba@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder ≥ 18 år (ingen åldersgräns).
- Kvinnor eller män.
Invasiv bröstcancer bevisad histologiskt vid diagnos (före neoadjuvant kemoterapi):
Lokalt avancerad tumör känd för att vara inoperabel från början:
- cT4a, b, c, d oavsett cN
- eller cN2 eller cN3 oavsett cT.
Operabla tumörer:
- cT2cN1 eller cT3cN0 eller cT3N1,
- eller cT2cN0 för vilken ganglioninvasion har bevisats genom cytologi eller histologi.
- Brist på kliniskt eller radiologiskt detekterbara metastaser i den initiala diagnosen före den neoadjuvanta kemoterapin (M0).
- Ensidig eller bilateral bröstcancer. Multifokalitet accepteras.
- Patienter som fick 6 till 8 cykler av neoadjuvant kemoterapi.
- Preoperativ strålbehandling tillåten.
- Utförd bröstoperation och patologisk rapport om ett icke-fullständigt histologiskt svar (dvs. alla olika resultat av ypT0 /är ypN0).
- Undertecknat informerat samtycke.
- Patienter som är anslutna till ett franskt socialförsäkringssystem i enlighet med artikel 1121-11 i den franska folkhälsokoden.
- Eventuell inkludering i annan interventionell forskning (kirurgisk, strålbehandling eller läkemedelsstudie).
Exklusions kriterier :
- cT2cN0-tumör utan cytologisk eller histologisk lymfkörtelpåverkan.
- Progression under neoadjuvant kemoterapi.
- Exklusiv neoadjuvant hormonbehandling.
- Fullständig blodtransfusion inom 120 dagar före första provtagningen.
- Historik av invasiv cancer oavsett tid som förflutit sedan diagnosen av denna cancer, inklusive en historia av kontralateral invasiv bröstcancer. Patienter som har behandlats för in situ bröstcancer, basocellulär hudcancer eller livmoderhalscancer som behandlats in situ är dock berättigade.
- Patient oförmögen att följa och följa forskningsrutiner av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
- Patient frihetsberövad eller föremål för en rättsskyddsåtgärd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Uppföljning efter neoadjuvant kemoterapi
Patienter med en invasiv bröstcancer på neoadjuvant kemoterapi (med undantag för cT2cN0-tumörer) är förvalda före det kirurgiska ingreppet.
De ingår definitivt under besöket efter operationen efter analysen av det kirurgiska provet (endast patienter vars tumör inte uppnådde ett fullständigt patologiskt svar ingår).
|
Sekventiella plasmaprover för analys av ctDNA-mutationer kommer att tas under besöket efter operationen (inom 2-5 veckor efter operationen) och var 6:e månad (+/- 1 månad) därefter i 5 år. Vid återfall kommer patienter att föreslås delta i ett valfritt forskningsprogram med ett blodprov för ctDNA-bedömning och biopsier från en metastas (när dessa biopsier är kliniskt indicerade). Next Generation Sequencing (NGS) analys kommer att utföras på post-neoadjuvant kemoterapi kvarvarande tumörvävnadsprover. De mutationer som identifieras av NGS i kvarvarande tumör kommer att spåras i ctDNA med hjälp av personlig digital PCR (dPCR) eller med en NGS-teknik vars bioinformatikpipeline är anpassad till analys av ctDNA. Vid återfall kommer patienter att föreslås delta i ett valfritt forskningsprogram med ett blodprov för ctDNA-bedömning och biopsier från en metastas (när dessa biopsier är kliniskt indicerade). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prognostiskt värde för närvaron av ctDNA-mutation(er) mätt med dPCR vid återfallsfritt intervall (RFI) vid 3 år.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prognostiskt värde av närvaron av ctDNA-mutation(er) på total överlevnad (OS) vid 3 år.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostiskt värde för närvaron av ctDNA-mutation(er) på distans-metastasfritt intervall (DRFI) vid 3 år.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostiskt värde för närvaron av ctDNA-mutation(er) på OS vid 5 år.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Prognostiskt värde för närvaron av ctDNA-mutation(er) på DRFI vid 5 år.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Prognostiskt värde för förekomsten av ctDNA-mutation(er) på en enstaka provbedömning efter operation (mätt med dPCR) på RFI vid 3 år.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostiskt värde för förekomsten av ctDNA-mutation(er) på en enstaka provbedömning efter operation (mätt med dPCR) på DRFI vid 3 år.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostiskt värde för förekomsten av ctDNA-mutation(er) på en enstaka provbedömning efter operation (mätt med dPCR) på RFI vid 5 år.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Prognostiskt värde för förekomsten av ctDNA-mutation(er) vid en enstaka provbedömning efter operation (mätt med dPCR) på DRFI vid 5 år.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .