Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör-DNA efter neoadjuvant kemoterapi (ALIENOR)

1 oktober 2025 uppdaterad av: Institut Bergonié

Detektion av cirkulerande tumör-DNA-mutationer (sekventiell bedömning) efter neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer: klinisk validitet (ALIENOR-studie)

Försök som bedömer det prognostiska värdet av ctDNA-mutationer från prover tagna sekventiellt hos patienter med invasiv bröstcancer som initialt behandlats med neoadjuvant kemoterapi och vars tumör inte har ett fullständigt histologiskt svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med en invasiv bröstcancer på neoadjuvant kemoterapi (med undantag för cT2cN0-tumörer) är förvalda före det kirurgiska ingreppet. De ingår definitivt under besöket efter operationen efter analysen av det kirurgiska provet (endast patienter vars tumör inte uppnådde ett fullständigt patologiskt svar ingår).

Sekventiella plasmaprover för analys av ctDNA-mutationer kommer att tas under besöket efter operationen (inom 2-5 veckor efter operationen) och var 6:e ​​månad (+/- 1 månad) därefter i 5 år.

Vid återfall kommer patienter att föreslås delta i ett valfritt forskningsprogram med ett blodprov för ctDNA-bedömning och biopsier från en metastas (när dessa biopsier är kliniskt indicerade).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  1. Ålder ≥ 18 år (ingen åldersgräns).
  2. Kvinnor eller män.
  3. Invasiv bröstcancer bevisad histologiskt vid diagnos (före neoadjuvant kemoterapi):

    1. Lokalt avancerad tumör känd för att vara inoperabel från början:

      • cT4a, b, c, d oavsett cN
      • eller cN2 eller cN3 oavsett cT.
    2. Operabla tumörer:

      • cT2cN1 eller cT3cN0 eller cT3N1,
      • eller cT2cN0 för vilken ganglioninvasion har bevisats genom cytologi eller histologi.
  4. Brist på kliniskt eller radiologiskt detekterbara metastaser i den initiala diagnosen före den neoadjuvanta kemoterapin (M0).
  5. Ensidig eller bilateral bröstcancer. Multifokalitet accepteras.
  6. Patienter som fick 6 till 8 cykler av neoadjuvant kemoterapi.
  7. Preoperativ strålbehandling tillåten.
  8. Utförd bröstoperation och patologisk rapport om ett icke-fullständigt histologiskt svar (dvs. alla olika resultat av ypT0 /är ypN0).
  9. Undertecknat informerat samtycke.
  10. Patienter som är anslutna till ett franskt socialförsäkringssystem i enlighet med artikel 1121-11 i den franska folkhälsokoden.
  11. Eventuell inkludering i annan interventionell forskning (kirurgisk, strålbehandling eller läkemedelsstudie).

Exklusions kriterier :

  1. cT2cN0-tumör utan cytologisk eller histologisk lymfkörtelpåverkan.
  2. Progression under neoadjuvant kemoterapi.
  3. Exklusiv neoadjuvant hormonbehandling.
  4. Fullständig blodtransfusion inom 120 dagar före första provtagningen.
  5. Historik av invasiv cancer oavsett tid som förflutit sedan diagnosen av denna cancer, inklusive en historia av kontralateral invasiv bröstcancer. Patienter som har behandlats för in situ bröstcancer, basocellulär hudcancer eller livmoderhalscancer som behandlats in situ är dock berättigade.
  6. Patient oförmögen att följa och följa forskningsrutiner av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
  7. Patient frihetsberövad eller föremål för en rättsskyddsåtgärd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Uppföljning efter neoadjuvant kemoterapi
Patienter med en invasiv bröstcancer på neoadjuvant kemoterapi (med undantag för cT2cN0-tumörer) är förvalda före det kirurgiska ingreppet. De ingår definitivt under besöket efter operationen efter analysen av det kirurgiska provet (endast patienter vars tumör inte uppnådde ett fullständigt patologiskt svar ingår).

Sekventiella plasmaprover för analys av ctDNA-mutationer kommer att tas under besöket efter operationen (inom 2-5 veckor efter operationen) och var 6:e ​​månad (+/- 1 månad) därefter i 5 år. Vid återfall kommer patienter att föreslås delta i ett valfritt forskningsprogram med ett blodprov för ctDNA-bedömning och biopsier från en metastas (när dessa biopsier är kliniskt indicerade). Next Generation Sequencing (NGS) analys kommer att utföras på post-neoadjuvant kemoterapi kvarvarande tumörvävnadsprover. De mutationer som identifieras av NGS i kvarvarande tumör kommer att spåras i ctDNA med hjälp av personlig digital PCR (dPCR) eller med en NGS-teknik vars bioinformatikpipeline är anpassad till analys av ctDNA.

Vid återfall kommer patienter att föreslås delta i ett valfritt forskningsprogram med ett blodprov för ctDNA-bedömning och biopsier från en metastas (när dessa biopsier är kliniskt indicerade).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prognostiskt värde för närvaron av ctDNA-mutation(er) mätt med dPCR vid återfallsfritt intervall (RFI) vid 3 år.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prognostiskt värde av närvaron av ctDNA-mutation(er) på total överlevnad (OS) vid 3 år.
Tidsram: 3 år
3 år
Prognostiskt värde för närvaron av ctDNA-mutation(er) på distans-metastasfritt intervall (DRFI) vid 3 år.
Tidsram: 3 år
3 år
Prognostiskt värde för närvaron av ctDNA-mutation(er) på OS vid 5 år.
Tidsram: 5 år
5 år
Prognostiskt värde för närvaron av ctDNA-mutation(er) på DRFI vid 5 år.
Tidsram: 5 år
5 år
Prognostiskt värde för förekomsten av ctDNA-mutation(er) på en enstaka provbedömning efter operation (mätt med dPCR) på RFI vid 3 år.
Tidsram: 3 år
3 år
Prognostiskt värde för förekomsten av ctDNA-mutation(er) på en enstaka provbedömning efter operation (mätt med dPCR) på DRFI vid 3 år.
Tidsram: 3 år
3 år
Prognostiskt värde för förekomsten av ctDNA-mutation(er) på en enstaka provbedömning efter operation (mätt med dPCR) på RFI vid 5 år.
Tidsram: 5 år
5 år
Prognostiskt värde för förekomsten av ctDNA-mutation(er) vid en enstaka provbedömning efter operation (mätt med dPCR) på DRFI vid 5 år.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera