- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03357120
Cirkulerande tumör-DNA efter neoadjuvant kemoterapi (ALIENOR)
Detektion av cirkulerande tumör-DNA-mutationer (sekventiell bedömning) efter neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer: klinisk validitet (ALIENOR-studie)
Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.
In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria :
-
Age ≥ 18 years (no age limit).
-
Women or men.
-
Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):
-
Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:
- cT4a, b, c, d whatever the cN
- or cN2 or cN3 whatever the cT.
-
Operable tumors:
- cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
- or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
-
-
Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).
-
Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.
-
Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.
-
Preoperative radiation therapy allowed.
-
Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).
-
Signed informed consent.
-
Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.
-
Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).
Exclusion Criteria :
- cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
- Progression during neoadjuvant chemotherapy.
- Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
- Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
- History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
- Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
- Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included). |
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prognostiskt värde för närvaron av ctDNA-mutation(er) mätt med dPCR vid återfallsfritt intervall (RFI) vid 3 år.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prognostiskt värde av närvaron av ctDNA-mutation(er) på total överlevnad (OS) vid 3 år.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostiskt värde för närvaron av ctDNA-mutation(er) på distans-metastasfritt intervall (DRFI) vid 3 år.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostiskt värde för närvaron av ctDNA-mutation(er) på OS vid 5 år.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Prognostiskt värde för närvaron av ctDNA-mutation(er) på DRFI vid 5 år.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Prognostiskt värde för förekomsten av ctDNA-mutation(er) på en enstaka provbedömning efter operation (mätt med dPCR) på RFI vid 3 år.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostiskt värde för förekomsten av ctDNA-mutation(er) på en enstaka provbedömning efter operation (mätt med dPCR) på DRFI vid 3 år.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostiskt värde för förekomsten av ctDNA-mutation(er) på en enstaka provbedömning efter operation (mätt med dPCR) på RFI vid 5 år.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Prognostiskt värde för förekomsten av ctDNA-mutation(er) vid en enstaka provbedömning efter operation (mätt med dPCR) på DRFI vid 5 år.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .