Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące DNA guza po chemioterapii neoadiuwantowej (ALIENOR)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Wykrywanie mutacji DNA krążących guzów (ocena sekwencyjna) po chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi: trafność kliniczna (badanie ALIENOR)

Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).

Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.

In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria :

  1. Age ≥ 18 years (no age limit).

  2. Women or men.

  3. Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):

    1. Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:

      • cT4a, b, c, d whatever the cN
      • or cN2 or cN3 whatever the cT.
    2. Operable tumors:

      • cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
      • or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
  4. Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).

  5. Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.

  6. Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.

  7. Preoperative radiation therapy allowed.

  8. Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).

  9. Signed informed consent.

  10. Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.

  11. Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).

Exclusion Criteria :

  1. cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
  2. Progression during neoadjuvant chemotherapy.
  3. Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
  4. Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
  5. History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
  6. Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
  7. Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy

Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).

Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA.

In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna obecności mutacji (mutacji) ctDNA mierzona metodą dPCR w odstępie wolnym od nawrotu (RFI) po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna obecności mutacji (mutacji) ctDNA na przeżycie całkowite (OS) po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wartość prognostyczna obecności mutacji ctDNA w okresie wolnym od odległych przerzutów (DRFI) po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wartość prognostyczna obecności mutacji ctDNA w OS po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wartość prognostyczna obecności mutacji ctDNA w DRFI po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wartość prognostyczna obecności mutacji (mutacji) ctDNA w ocenie pojedynczej próbki po operacji (mierzona metodą dPCR) na RFI po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wartość prognostyczna obecności mutacji (mutacji) ctDNA w ocenie pojedynczej próbki po operacji (mierzonej metodą dPCR) na DRFI po 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wartość prognostyczna obecności mutacji (mutacji) ctDNA w ocenie pojedynczej próbki po operacji (mierzona metodą dPCR) na RFI po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wartość prognostyczna obecności mutacji (mutacji) ctDNA w pojedynczej próbce po zabiegu (mierzona metodą dPCR) na DRFI po 5 latach.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj