Kiertävä kasvain-DNA neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (ALIENOR)
Verenkierrossa olevien tuumori-DNA-mutaatioiden havaitseminen (peräkkäinen arviointi) rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: kliininen validiteetti (ALIENOR-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (lukuun ottamatta cT2cN0-kasvaimia), valitaan ennen leikkausta. Ne otetaan ehdottomasti mukaan leikkauksen jälkeisen käynnin aikana kirurgisen näytteen analyysin jälkeen (vain potilaat, joiden kasvain ei saavuttanut täydellistä patologista vastetta, otetaan mukaan).
CtDNA-mutaatioiden analysointia varten otetaan peräkkäiset plasmanäytteet leikkauksen jälkeisen käynnin aikana (2-5 viikon sisällä leikkauksesta) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi) 5 vuoden ajan.
Uusiutumisen sattuessa potilaita ehdotetaan osallistumaan valinnaiseen tutkimusohjelmaan, jossa otetaan verikoe ctDNA-arviointia varten ja otetaan biopsiat etäpesäkkeestä (kun nämä biopsiat ovat kliinisesti aiheellisia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 5 56 33 32 69
- Sähköposti: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- Sähköposti: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonie
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 5 56 33 32 69
- Sähköposti: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille CHAKIBA, MD
- Sähköposti: c.chakiba@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä ≥ 18 vuotta (ei ikärajaa).
- Naiset tai miehet.
Invasiivinen rintasyöpä, joka on todettu histologisesti diagnoosin yhteydessä (ennen neoadjuvanttia kemoterapiaa):
Paikallisesti edennyt kasvain, jonka tiedetään olevan leikkauskelvoton alusta alkaen:
- cT4a, b, c, d mikä tahansa cN
- tai cN2 tai cN3 mikä tahansa cT.
Operoitavissa olevat kasvaimet:
- cT2cN1 tai cT3cN0 tai cT3N1,
- tai cT2cN0, jonka ganglioninen invaasio on todistettu sytologialla tai histologialla.
- Kliinisesti tai radiologisesti havaittavien metastaasien puute alkuperäisessä diagnoosissa ennen neoadjuvanttikemoterapiaa (M0).
- Yksi- tai molemminpuolinen rintasyöpä. Monitehoisuus hyväksytään.
- Potilaat, jotka saivat 6-8 neoadjuvanttikemoterapiasykliä.
- Leikkausta edeltävä sädehoito sallittu.
- Rintaleikkaus suoritettu ja patologinen raportti epätäydellisestä histologisesta vasteesta (esim. kaikki ypT0:n eri tulokset /on ypN0).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka kuuluvat ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään Ranskan kansanterveyslain 1121-11 artiklan mukaisesti.
- Mahdollinen sisällyttäminen toiseen interventiotutkimukseen (kirurginen, sädehoito tai lääketutkimus).
Poissulkemiskriteerit:
- cT2cN0-kasvain ilman sytologista tai histologista imusolmukkeiden osallistumista.
- Eteneminen neoadjuvanttikemoterapian aikana.
- Eksklusiivinen neoadjuvantti hormonihoito.
- Suorita verensiirto 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä näytteenottoa.
- Invasiivisen syövän historia riippumatta tämän syövän diagnoosista kuluneesta ajasta, mukaan lukien kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä. Kuitenkin potilaat, joita on hoidettu in situ rintasyöpään, tyvisolusyöpään tai in situ kohdunkaulansyöpään, ovat kelvollisia.
- Potilas, joka ei pysty seuraamaan ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai jolle on määrätty oikeusturva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Seuranta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (lukuun ottamatta cT2cN0-kasvaimia), valitaan ennen leikkausta.
Ne otetaan ehdottomasti mukaan leikkauksen jälkeisen käynnin aikana kirurgisen näytteen analyysin jälkeen (vain potilaat, joiden kasvain ei saavuttanut täydellistä patologista vastetta, otetaan mukaan).
|
CtDNA-mutaatioiden analysointia varten otetaan peräkkäiset plasmanäytteet leikkauksen jälkeisen käynnin aikana (2-5 viikon sisällä leikkauksesta) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi) 5 vuoden ajan. Uusiutumisen sattuessa potilaita ehdotetaan osallistumaan valinnaiseen tutkimusohjelmaan, jossa otetaan verikoe ctDNA-arviointia varten ja otetaan biopsiat etäpesäkkeestä (kun nämä biopsiat ovat kliinisesti aiheellisia). Next Generation Sequencing (NGS) -analyysi suoritetaan post-neoadjuvantin kemoterapian jäännöskasvainkudosnäytteille. NGS:n tunnistamia mutaatioita jäännöskasvaimessa seurataan ctDNA:ssa käyttämällä personoitua digitaalista PCR:ää (dPCR) tai NGS-tekniikkaa, jonka bioinformatiikkaputkilinja on mukautettu ctDNA:n analysointiin. Uusiutumisen sattuessa potilaita ehdotetaan osallistumaan valinnaiseen tutkimusohjelmaan, jossa otetaan verikoe ctDNA-arviointia varten ja otetaan biopsiat etäpesäkkeestä (kun nämä biopsiat ovat kliinisesti aiheellisia). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prognostinen arvo ctDNA-mutaatio(i)lle mitattuna dPCR:llä uusiutumisvapaalla aikavälillä (RFI) 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CtDNA-mutaatioiden esiintymisen prognostinen arvo kokonaiseloonjäämiseen (OS) 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
CtDNA-mutaation (-mutaatioiden) esiintymisen ennustearvo etämetastaasivapaalla aikavälillä (DRFI) 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Prognostinen arvo ctDNA-mutaatio(i)lle käyttöjärjestelmässä 5 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Prognostinen arvo ctDNA-mutaatio(i)lle DRFI:ssä 5 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Prognostinen arvo ctDNA-mutaatio(i)lle yhden näytteen arvioinnissa leikkauksen jälkeen (mitattuna dPCR:llä) RFI:llä 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Prognostinen arvo ctDNA-mutaatio(i)lle yhden näytteen arvioinnissa leikkauksen jälkeen (mitattuna dPCR:llä) DRFI:llä 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Prognostinen arvo ctDNA-mutaatio(i)lle yhden näytteen arvioinnissa leikkauksen jälkeen (mitattu dPCR:llä) RFI:llä 5 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Prognostinen arvo ctDNA-mutaatio(i)lle yhden näytteen arvioinnissa leikkauksen jälkeen (mitattu dPCR:llä) DRFI:llä 5 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .