ADN tumoral circulante después de la quimioterapia neoadyuvante (ALIENOR)
Detección de mutaciones del ADN tumoral circulante (evaluación secuencial) después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama: validez clínica (estudio ALIENOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama invasivo en quimioterapia neoadyuvante (a excepción de los tumores cT2cN0) son preseleccionados antes del procedimiento quirúrgico. Se incluyen definitivamente durante la visita postoperatoria tras el análisis de la pieza quirúrgica (solo se incluyen los pacientes cuyo tumor no alcanzó una respuesta patológica completa).
Se tomarán muestras de plasma secuenciales para el análisis de mutaciones de ctDNA durante la visita posterior a la cirugía (dentro de las 2 a 5 semanas posteriores a la cirugía) y cada 6 meses (+/- 1 mes) a partir de entonces durante 5 años.
En caso de recaída, se propondrá a los pacientes participar en un programa de investigación opcional con un análisis de sangre para la evaluación de ctDNA y biopsias de una metástasis (cuando estas biopsias estén clínicamente indicadas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 5 56 33 32 69
- Correo electrónico: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- Correo electrónico: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 5 56 33 32 69
- Correo electrónico: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
-
Contacto:
- Camille CHAKIBA, MD
- Correo electrónico: c.chakiba@bordeaux.unicancer.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad ≥ 18 años (sin límite de edad).
- Mujeres u hombres.
Cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente en el momento del diagnóstico (antes de la quimioterapia neoadyuvante):
Tumor localmente avanzado que se sabe que es inoperable desde el principio:
- cT4a, b, c, d cualquiera que sea el cN
- o cN2 o cN3 cualquiera que sea el cT.
Tumores operables:
- cT2cN1 o cT3cN0 o cT3N1,
- o cT2cN0 para los que se ha demostrado invasión ganglionar mediante citología o histología.
- Ausencia de metástasis detectables clínica o radiológicamente en el diagnóstico inicial antes de la quimioterapia neoadyuvante (M0).
- Cáncer de mama unilateral o bilateral. Se acepta la multifocalidad.
- Pacientes que recibieron de 6 a 8 ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
- Se permite la radioterapia preoperatoria.
- Cirugía mamaria realizada e informe anatomopatológico de una respuesta histológica no completa (es decir, todos los diferentes resultados de ypT0 /is ypN0).
- Consentimiento informado firmado.
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social francés de conformidad con el artículo 1121-11 del Código de Salud Pública francés.
- Posible inclusión en otra investigación intervencionista (quirúrgica, radioterápica o estudio farmacológico).
Criterio de exclusión :
- Tumor cT2cN0 sin afectación ganglionar citológica o histológica.
- Progresión durante la quimioterapia neoadyuvante.
- Terapia hormonal neoadyuvante exclusiva.
- Transfusión de sangre completa dentro de los 120 días anteriores a la primera toma de muestra.
- Antecedentes de cáncer invasivo independientemente del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de este cáncer, incluyendo antecedentes de cáncer de mama invasivo contralateral. Sin embargo, los pacientes que han sido tratados por cáncer de mama in situ, cáncer de piel basocelular o cáncer de cuello uterino tratados in situ son elegibles.
- Paciente incapaz de seguir y cumplir con los procedimientos de investigación por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Paciente privado de libertad o sujeto a una medida legal de protección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Seguimiento después de la quimioterapia neoadyuvante
Los pacientes con cáncer de mama invasivo en quimioterapia neoadyuvante (a excepción de los tumores cT2cN0) son preseleccionados antes del procedimiento quirúrgico.
Se incluyen definitivamente durante la visita postoperatoria tras el análisis de la pieza quirúrgica (solo se incluyen los pacientes cuyo tumor no alcanzó una respuesta patológica completa).
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Se tomarán muestras de plasma secuenciales para el análisis de mutaciones de ctDNA durante la visita posterior a la cirugía (dentro de las 2 a 5 semanas posteriores a la cirugía) y cada 6 meses (+/- 1 mes) a partir de entonces durante 5 años. En caso de recaída, se propondrá a los pacientes participar en un programa de investigación opcional con un análisis de sangre para la evaluación de ctDNA y biopsias de una metástasis (cuando estas biopsias estén clínicamente indicadas). El análisis de secuenciación de próxima generación (NGS) se realizará en muestras de tejido tumoral residual posquimioterapia neoadyuvante. Las mutaciones identificadas por NGS en tumor residual se rastrearán en ctDNA mediante PCR digital personalizada (dPCR) o mediante una técnica de NGS cuyo pipeline bioinformático esté adaptado al análisis de ctDNA. En caso de recaída, se propondrá a los pacientes participar en un programa de investigación opcional con un análisis de sangre para la evaluación de ctDNA y biopsias de una metástasis (cuando estas biopsias estén clínicamente indicadas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA medidas por dPCR en el intervalo libre de recurrencia (RFI) a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en la supervivencia general (SG) a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en el intervalo libre de metástasis a distancia (DRFI) a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Valor pronóstico de la presencia de mutación(es) de ctDNA en OS a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en DRFI a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en una evaluación de muestra única después de la cirugía (medida por dPCR) en RFI a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en una evaluación de muestra única después de la cirugía (medida por dPCR) en DRFI a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en una evaluación de muestra única después de la cirugía (medida por dPCR) en RFI a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en una evaluación de muestra única después de la cirugía (medida por dPCR) en DRFI a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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