ADN tumoral circulante después de la quimioterapia neoadyuvante (ALIENOR)
Detección de mutaciones del ADN tumoral circulante (evaluación secuencial) después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama: validez clínica (estudio ALIENOR)
Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.
In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria :
-
Age ≥ 18 years (no age limit).
-
Women or men.
-
Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):
-
Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:
- cT4a, b, c, d whatever the cN
- or cN2 or cN3 whatever the cT.
-
Operable tumors:
- cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
- or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
-
-
Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).
-
Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.
-
Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.
-
Preoperative radiation therapy allowed.
-
Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).
-
Signed informed consent.
-
Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.
-
Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).
Exclusion Criteria :
- cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
- Progression during neoadjuvant chemotherapy.
- Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
- Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
- History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
- Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
- Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included). |
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA medidas por dPCR en el intervalo libre de recurrencia (RFI) a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en la supervivencia general (SG) a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en el intervalo libre de metástasis a distancia (DRFI) a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Valor pronóstico de la presencia de mutación(es) de ctDNA en OS a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en DRFI a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en una evaluación de muestra única después de la cirugía (medida por dPCR) en RFI a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en una evaluación de muestra única después de la cirugía (medida por dPCR) en DRFI a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en una evaluación de muestra única después de la cirugía (medida por dPCR) en RFI a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Valor pronóstico de la presencia de mutaciones de ctDNA en una evaluación de muestra única después de la cirugía (medida por dPCR) en DRFI a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .