ADN tumoral circulant après chimiothérapie néoadjuvante (ALIENOR)
Détection des mutations de l'ADN tumoral circulant (évaluation séquentielle) après une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein : validité clinique (étude ALIENOR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif sous chimiothérapie néoadjuvante (à l'exception des tumeurs cT2cN0) sont présélectionnées avant l'intervention chirurgicale. Ils sont définitivement inclus lors de la visite postopératoire suivant l'analyse de la pièce opératoire (seuls les patients dont la tumeur n'a pas obtenu de réponse pathologique complète sont inclus).
Des échantillons de plasma séquentiels pour l'analyse des mutations de l'ADNc seront prélevés lors de la visite postopératoire (dans les 2 à 5 semaines suivant la chirurgie) et tous les 6 mois (+/- 1 mois) par la suite pendant 5 ans.
En cas de rechute, il sera proposé aux patients de participer à un programme de recherche optionnel avec un test sanguin pour l'évaluation de l'ADNct et des biopsies d'une métastase (lorsque ces biopsies sont cliniquement indiquées).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 5 56 33 32 69
- E-mail: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-mail: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 5 56 33 32 69
- E-mail: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
-
Contact:
- Camille CHAKIBA, MD
- E-mail: c.chakiba@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans (pas de limite d'âge).
- Femmes ou hommes.
Cancer du sein invasif prouvé histologiquement au diagnostic (avant chimiothérapie néoadjuvante) :
Tumeur localement avancée connue pour être inopérable d'emblée :
- cT4a, b, c, d quel que soit le cN
- ou cN2 ou cN3 quel que soit le cT.
Tumeurs opérables :
- cT2cN1 ou cT3cN0 ou cT3N1,
- ou cT2cN0 pour lequel l'envahissement ganglionnaire a été prouvé par cytologie ou histologie.
- Absence de métastases détectables cliniquement ou radiologiquement au diagnostic initial avant la chimiothérapie néoadjuvante (M0).
- Cancer du sein unilatéral ou bilatéral. La multifocalité est acceptée.
- Patients ayant reçu 6 à 8 cycles de chimiothérapie néoadjuvante.
- Radiothérapie préopératoire autorisée.
- Chirurgie mammaire effectuée et rapport pathologique d'une réponse histologique non complète (c.-à-d. tous les différents résultats de ypT0 /est ypN0).
- Consentement éclairé signé.
- Patients affiliés à un régime français de sécurité sociale conformément à l'article 1121-11 du code de la santé publique.
- Inclusion éventuelle dans une autre recherche interventionnelle (chirurgie, radiothérapie ou étude médicamenteuse).
Critère d'exclusion :
- Tumeur cT2cN0 sans atteinte ganglionnaire cytologique ou histologique.
- Progression au cours de la chimiothérapie néoadjuvante.
- Hormonothérapie néoadjuvante exclusive.
- Transfusion sanguine complète dans les 120 jours précédant le 1er prélèvement.
- Antécédents de cancer invasif quel que soit le temps écoulé depuis le diagnostic de ce cancer, y compris un antécédent de cancer du sein invasif controlatéral. Cependant, les patientes ayant été traitées pour un cancer du sein in situ, un cancer basocellulaire de la peau ou un cancer du col de l'utérus traité in situ sont éligibles.
- Patient incapable de suivre et de se conformer aux procédures de recherche pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- Patient privé de liberté ou faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Suivi après chimiothérapie néoadjuvante
Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif sous chimiothérapie néoadjuvante (à l'exception des tumeurs cT2cN0) sont présélectionnées avant l'intervention chirurgicale.
Ils sont définitivement inclus lors de la visite postopératoire suivant l'analyse de la pièce opératoire (seuls les patients dont la tumeur n'a pas obtenu de réponse pathologique complète sont inclus).
|
Des échantillons de plasma séquentiels pour l'analyse des mutations de l'ADNc seront prélevés lors de la visite postopératoire (dans les 2 à 5 semaines suivant la chirurgie) et tous les 6 mois (+/- 1 mois) par la suite pendant 5 ans. En cas de rechute, il sera proposé aux patients de participer à un programme de recherche optionnel avec un test sanguin pour l'évaluation de l'ADNct et des biopsies d'une métastase (lorsque ces biopsies sont cliniquement indiquées). Une analyse de séquençage de nouvelle génération (NGS) sera effectuée sur des échantillons de tissu tumoral résiduel post-chimiothérapie néoadjuvante. Les mutations identifiées par NGS dans la tumeur résiduelle seront suivies en ctDNA par PCR numérique personnalisée (dPCR) ou par une technique NGS dont le pipeline bioinformatique est adapté à l'analyse du ctDNA. En cas de rechute, il sera proposé aux patients de participer à un programme de recherche optionnel avec un test sanguin pour l'évaluation de l'ADNct et des biopsies d'une métastase (lorsque ces biopsies sont cliniquement indiquées). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA mesurée par dPCR sur intervalle sans récidive (IFR) à 3 ans.
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur la survie globale (SG) à 3 ans.
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Valeur pronostique de la présence de mutation(s) de l'ADNct sur l'intervalle sans métastase à distance (DRFI) à 3 ans.
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur la SG à 5 ans.
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur DRFI à 5 ans.
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur un seul échantillon évaluation après chirurgie (mesurée par dPCR) sur RFI à 3 ans.
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur un seul échantillon évaluation après chirurgie (mesurée par dPCR) sur DRFI à 3 ans.
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur un seul échantillon évaluation après chirurgie (mesurée par dPCR) sur RFI à 5 ans.
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur un seul prélèvement après chirurgie (mesurée par dPCR) sur DRFI à 5 ans.
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .