ADN tumoral circulant après chimiothérapie néoadjuvante (ALIENOR)
Détection des mutations de l'ADN tumoral circulant (évaluation séquentielle) après une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein : validité clinique (étude ALIENOR)
Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.
In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria :
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Age ≥ 18 years (no age limit).
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Women or men.
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Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):
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Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:
- cT4a, b, c, d whatever the cN
- or cN2 or cN3 whatever the cT.
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Operable tumors:
- cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
- or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
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Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).
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Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.
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Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.
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Preoperative radiation therapy allowed.
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Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).
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Signed informed consent.
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Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.
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Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).
Exclusion Criteria :
- cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
- Progression during neoadjuvant chemotherapy.
- Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
- Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
- History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
- Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
- Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included). |
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA mesurée par dPCR sur intervalle sans récidive (IFR) à 3 ans.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur la survie globale (SG) à 3 ans.
Délai: 3 années
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3 années
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Valeur pronostique de la présence de mutation(s) de l'ADNct sur l'intervalle sans métastase à distance (DRFI) à 3 ans.
Délai: 3 années
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3 années
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Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur la SG à 5 ans.
Délai: 5 années
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5 années
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Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur DRFI à 5 ans.
Délai: 5 années
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5 années
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Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur un seul échantillon évaluation après chirurgie (mesurée par dPCR) sur RFI à 3 ans.
Délai: 3 années
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3 années
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Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur un seul échantillon évaluation après chirurgie (mesurée par dPCR) sur DRFI à 3 ans.
Délai: 3 années
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3 années
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Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur un seul échantillon évaluation après chirurgie (mesurée par dPCR) sur RFI à 5 ans.
Délai: 5 années
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5 années
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Valeur pronostique de la présence de mutation(s) ctDNA sur un seul prélèvement après chirurgie (mesurée par dPCR) sur DRFI à 5 ans.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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