新辅助化疗后的循环肿瘤 DNA (ALIENOR)
2025年10月1日 更新者：Institut Bergonié
乳腺癌新辅助化疗后循环肿瘤 DNA 突变的检测（顺序评估）：临床有效性（ALIENOR 研究）
试验评估从最初接受新辅助化疗且肿瘤未完全组织学反应的浸润性乳腺癌患者中连续采集样本的 ctDNA 突变的预后价值。
研究概览
详细说明
接受新辅助化疗的浸润性乳腺癌患者（cT2cN0 肿瘤除外）在手术前进行预选。 在对手术标本进行分析后的手术后访问期间肯定会包括它们（仅包括肿瘤未达到完全病理反应的患者）。
用于 ctDNA 突变分析的连续血浆样本将在术后访问期间（手术后 2-5 周内）和此后每 6 个月（+/- 1 个月）采集一次，持续 5 年。
在复发的情况下，患者将被建议参加一个可选的研究项目，包括用于 ctDNA 评估的血液测试和转移的活检（当这些活检有临床指征时）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- 电话号码：+33 5 56 33 32 69
- 邮箱：h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- 邮箱：s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonie
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接触：
- Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- 电话号码：+33 5 56 33 32 69
- 邮箱：h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
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接触：
- Camille CHAKIBA, MD
- 邮箱：c.chakiba@bordeaux.unicancer.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁（无年龄限制）。
- 女人或男人。
诊断时经组织学证实的浸润性乳腺癌（新辅助化疗前）：
已知从一开始就无法手术的局部晚期肿瘤：
- cT4a、b、c、d 无论 cN
- 或 cN2 或 cN3，无论 cT。
可手术肿瘤：
- cT2cN1 或 cT3cN0 或 cT3N1，
- 或 cT2cN0，其神经节浸润已被细胞学或组织学证实。
- 在新辅助化疗 (M0) 之前的初步诊断中缺乏临床或放射学可检测的转移。
- 单侧或双侧乳腺癌。 接受多焦点。
- 接受6至8个周期新辅助化疗的患者。
- 允许术前放疗。
- 进行的乳房手术和不完全组织学反应的病理报告（即 ypT0 /is ypN0 的所有不同结果）。
- 签署知情同意书。
- 根据法国公共卫生法典第 1121-11 条，参加法国社会保障计划的患者。
- 可能纳入另一项介入研究（手术、放射治疗或药物研究）。
排除标准 ：
- cT2cN0 肿瘤，无细胞学或组织学淋巴结受累。
- 新辅助化疗期间的进展。
- 独家新辅助激素治疗。
- 在第一次取样前 120 天内完成输血。
- 浸润性癌症病史，无论自诊断该癌症后经过的时间，包括对侧浸润性乳腺癌病史。 但是，接受过原位乳腺癌、基底细胞性皮肤癌或宫颈癌原位治疗的患者符合条件。
- 由于地理、社会或心理原因，患者无法遵循和遵守研究程序。
- 被剥夺自由或受到法律保护措施的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：新辅助化疗后的随访
接受新辅助化疗的浸润性乳腺癌患者（cT2cN0 肿瘤除外）在手术前进行预选。
在对手术标本进行分析后的手术后访问期间肯定会包括它们（仅包括肿瘤未达到完全病理反应的患者）。
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用于 ctDNA 突变分析的连续血浆样本将在术后访问期间（手术后 2-5 周内）和此后每 6 个月（+/- 1 个月）采集一次，持续 5 年。 在复发的情况下，患者将被建议参加一个可选的研究项目，包括用于 ctDNA 评估的血液测试和转移的活检（当这些活检有临床指征时）。 将对新辅助化疗后残留的肿瘤组织样本进行下一代测序 (NGS) 分析。 NGS 在残留肿瘤中识别的突变将使用个性化数字 PCR (dPCR) 或通过其生物信息学管道适用于 ctDNA 分析的 NGS 技术在 ctDNA 中进行跟踪。 在复发的情况下，患者将被建议参加一个可选的研究项目，包括用于 ctDNA 评估的血液测试和转移的活检（当这些活检有临床指征时）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 dPCR 测量的 ctDNA 突变对 3 年无复发间隔 (RFI) 的预后价值。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CtDNA 突变的存在对 3 年总生存期 (OS) 的预后价值。
大体时间：3年
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3年
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CtDNA 突变的存在对 3 年无远处转移间隔 (DRFI) 的预后价值。
大体时间：3年
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3年
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CtDNA 突变的存在对 5 年 OS 的预后价值。
大体时间：5年
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5年
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5 年时 DRFI 上存在 ctDNA 突变的预后价值。
大体时间：5年
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5年
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3 年时 RFI 手术后（通过 dPCR 测量）单个样本评估中 ctDNA 突变的存在的预后价值。
大体时间：3年
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3年
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3 年 DRFI 手术后（通过 dPCR 测量）单个样本评估中 ctDNA 突变的存在的预后价值。
大体时间：3年
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3年
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5 年时 RFI 手术后（通过 dPCR 测量）单个样本评估中 ctDNA 突变的存在的预后价值。
大体时间：5年
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5年
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5 年 DRFI 手术后（通过 dPCR 测量）单个样本评估中 ctDNA 突变的存在的预后价值。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月6日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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