Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA efter neoadjuverende kemoterapi (ALIENOR)

1. oktober 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Påvisning af cirkulerende tumorale DNA-mutationer (sekventiel vurdering) efter neoadjuverende kemoterapi for brystkræft: klinisk validitet (ALIENOR-undersøgelse)

Forsøg, der vurderer den prognostiske værdi af ctDNA-mutationer fra prøver taget sekventielt hos patienter med invasiv brystkræft, der oprindeligt blev behandlet med neoadjuverende kemoterapi, og hvis tumor ikke er i fuldstændig histologisk respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en invasiv brystkræft i neoadjuverende kemoterapi (med undtagelse af cT2cN0-tumorer) udvælges før den kirurgiske procedure. De er bestemt inkluderet under det post-kirurgiske besøg efter analysen af ​​den kirurgiske prøve (kun patienter, hvis tumor ikke opnåede en fuldstændig patologisk respons, er inkluderet).

Sekventielle plasmaprøver til ctDNA-mutationsanalyse vil blive taget under besøget efter operationen (inden for 2-5 uger efter operationen) og hver 6. måned (+/- 1 måned) derefter i 5 år.

I tilfælde af tilbagefald vil patienter blive foreslået at deltage i et valgfrit forskningsprogram med en blodprøve til ctDNA-vurdering og biopsier fra en metastase (når disse biopsier er klinisk indicerede).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år (ingen aldersgrænse).
  2. Kvinder eller mænd.

  3. Invasiv brystkræft påvist histologisk ved diagnose (før neoadjuverende kemoterapi):

    1. Lokalt fremskreden tumor kendt for at være inoperabel fra starten:

      • cT4a, b, c, d uanset cN
      • eller cN2 eller cN3 uanset cT.

    2. Operable tumorer:

      • cT2cN1 eller cT3cN0 eller cT3N1,
      • eller cT2cN0, for hvilken ganglioninvasion er blevet påvist ved cytologi eller histologi.
  4. Mangel på klinisk eller radiologisk påviselige metastaser i den indledende diagnose før den neoadjuverende kemoterapi (M0).
  5. Unilateral eller bilateral brystkræft. Multifokalitet accepteres.
  6. Patienter, der modtog 6 til 8 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi.
  7. Præoperativ strålebehandling tilladt.
  8. Udført brystkirurgi og patologisk rapport om et ikke-komplet histologisk respons (dvs. alle de forskellige resultater af ypT0 /er ypN0).
  9. Underskrevet informeret samtykke.
  10. Patienter, der er tilsluttet en fransk socialsikringsordning i overensstemmelse med artikel 1121-11 i den franske lov om folkesundhed.
  11. Mulig inklusion i anden interventionel forskning (kirurgisk, strålebehandling eller lægemiddelundersøgelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. cT2cN0-tumor uden cytologisk eller histologisk lymfeknudepåvirkning.
  2. Progression under neoadjuverende kemoterapi.
  3. Eksklusiv neoadjuverende hormonbehandling.
  4. Fuldfør blodtransfusion inden for 120 dage før 1. prøvetagning.
  5. Anamnese med invasiv cancer uanset den tid, der er gået siden diagnosen af ​​denne kræftsygdom, herunder en historie med kontralateral invasiv brystkræft. Patienter, der er blevet behandlet for in situ brystkræft, basocellulær hudkræft eller livmoderhalskræft behandlet in situ er dog berettigede.
  6. Patient ude af stand til at følge og overholde forskningsprocedurer af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
  7. Patient frihedsberøvet eller underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Opfølgning efter neoadjuverende kemoterapi
Patienter med en invasiv brystkræft i neoadjuverende kemoterapi (med undtagelse af cT2cN0-tumorer) udvælges før den kirurgiske procedure. De er bestemt inkluderet under det post-kirurgiske besøg efter analysen af ​​den kirurgiske prøve (kun patienter, hvis tumor ikke opnåede en fuldstændig patologisk respons, er inkluderet).
Andet: Opfølgning efter neoadjuverende kemoterapi

Sekventielle plasmaprøver til ctDNA-mutationsanalyse vil blive taget under besøget efter operationen (inden for 2-5 uger efter operationen) og hver 6. måned (+/- 1 måned) derefter i 5 år. I tilfælde af tilbagefald vil patienter blive foreslået at deltage i et valgfrit forskningsprogram med en blodprøve til ctDNA-vurdering og biopsier fra en metastase (når disse biopsier er klinisk indicerede). Next Generation Sequencing (NGS) analyse vil blive udført på post-neoadjuverende kemoterapi resterende tumorvævsprøver. Mutationerne identificeret af NGS i resterende tumor vil blive sporet i ctDNA ved hjælp af personlig digital PCR (dPCR) eller ved en NGS-teknik, hvis bioinformatik-pipeline er tilpasset til analysen af ​​ctDNA.

I tilfælde af tilbagefald vil patienter blive foreslået at deltage i et valgfrit forskningsprogram med en blodprøve til ctDNA-vurdering og biopsier fra en metastase (når disse biopsier er klinisk indicerede).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) målt ved dPCR på recidivfrit interval (RFI) efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på den samlede overlevelse (OS) efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på fjernmetastasefrit interval (DRFI) efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på OS efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på DRFI efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på en enkelt prøvevurdering efter operation (målt ved dPCR) på RFI efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på en enkelt prøvevurdering efter operation (målt ved dPCR) på DRFI efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på en enkelt prøvevurdering efter operation (målt ved dPCR) på RFI efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på en enkelt prøvevurdering efter operation (målt ved dPCR) på DRFI ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Fondation Bergonié

Efterforskere

  • Studiestol: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Opfølgning efter neoadjuverende kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner