Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA efter neoadjuverende kemoterapi (ALIENOR)

17. september 2026 opdateret af: Institut Bergonié

Påvisning af cirkulerende tumorale DNA-mutationer (sekventiel vurdering) efter neoadjuverende kemoterapi for brystkræft: klinisk validitet (ALIENOR-undersøgelse)

Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).

Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.

In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria :

  1. Age ≥ 18 years (no age limit).

  2. Women or men.

  3. Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):

    1. Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:

      • cT4a, b, c, d whatever the cN
      • or cN2 or cN3 whatever the cT.
    2. Operable tumors:

      • cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
      • or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
  4. Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).

  5. Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.

  6. Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.

  7. Preoperative radiation therapy allowed.

  8. Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).

  9. Signed informed consent.

  10. Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.

  11. Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).

Exclusion Criteria :

  1. cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
  2. Progression during neoadjuvant chemotherapy.
  3. Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
  4. Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
  5. History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
  6. Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
  7. Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy

Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).

Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA.

In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) målt ved dPCR på recidivfrit interval (RFI) efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på den samlede overlevelse (OS) efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på fjernmetastasefrit interval (DRFI) efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på OS efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på DRFI efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på en enkelt prøvevurdering efter operation (målt ved dPCR) på RFI efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på en enkelt prøvevurdering efter operation (målt ved dPCR) på DRFI efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på en enkelt prøvevurdering efter operation (målt ved dPCR) på RFI efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ​​ctDNA-mutation(er) på en enkelt prøvevurdering efter operation (målt ved dPCR) på DRFI ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner