- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03357120
Cirkulerende tumor-DNA efter neoadjuverende kemoterapi (ALIENOR)
Påvisning af cirkulerende tumorale DNA-mutationer (sekventiel vurdering) efter neoadjuverende kemoterapi for brystkræft: klinisk validitet (ALIENOR-undersøgelse)
Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.
In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria :
-
Age ≥ 18 years (no age limit).
-
Women or men.
-
Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):
-
Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:
- cT4a, b, c, d whatever the cN
- or cN2 or cN3 whatever the cT.
-
Operable tumors:
- cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
- or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
-
-
Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).
-
Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.
-
Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.
-
Preoperative radiation therapy allowed.
-
Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).
-
Signed informed consent.
-
Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.
-
Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).
Exclusion Criteria :
- cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
- Progression during neoadjuvant chemotherapy.
- Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
- Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
- History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
- Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
- Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy
Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included). |
Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ctDNA-mutation(er) målt ved dPCR på recidivfrit interval (RFI) efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ctDNA-mutation(er) på den samlede overlevelse (OS) efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ctDNA-mutation(er) på fjernmetastasefrit interval (DRFI) efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ctDNA-mutation(er) på OS efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ctDNA-mutation(er) på DRFI efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ctDNA-mutation(er) på en enkelt prøvevurdering efter operation (målt ved dPCR) på RFI efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ctDNA-mutation(er) på en enkelt prøvevurdering efter operation (målt ved dPCR) på DRFI efter 3 år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ctDNA-mutation(er) på en enkelt prøvevurdering efter operation (målt ved dPCR) på RFI efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prognostisk værdi af tilstedeværelsen af ctDNA-mutation(er) på en enkelt prøvevurdering efter operation (målt ved dPCR) på DRFI ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .