- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03357120
Sirkulerende tumor-DNA etter neoadjuvant kjemoterapi (ALIENOR)
Påvisning av sirkulerende tumorale DNA-mutasjoner (sekvensiell vurdering) etter neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft: klinisk gyldighet (ALIENOR-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med en invasiv brystkreft på neoadjuvant kjemoterapi (med unntak av cT2cN0-svulster) er forhåndsvalgt før det kirurgiske inngrepet. De er definitivt inkludert under besøket etter operasjonen etter analysen av den kirurgiske prøven (bare pasienter hvis svulst ikke oppnådde en fullstendig patologisk respons er inkludert).
Sekvensielle plasmaprøver for ctDNA-mutasjonsanalyse vil bli tatt under besøket etter operasjonen (innen 2-5 uker etter operasjonen) og hver 6. måned (+/- 1 måned) deretter i 5 år.
Ved tilbakefall vil pasienter bli foreslått å delta i et valgfritt forskningsprogram med blodprøve for ctDNA-vurdering og biopsier fra en metastase (når disse biopsiene er klinisk indisert).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 56 33 32 69
- E-post: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-post: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Ta kontakt med:
- Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 5 56 33 32 69
- E-post: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Camille CHAKIBA, MD
- E-post: c.chakiba@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder ≥ 18 år (ingen aldersgrense).
- Kvinner eller menn.
Invasiv brystkreft påvist histologisk ved diagnose (før neoadjuvant kjemoterapi):
Lokalt avansert svulst kjent for å være inoperabel fra starten:
- cT4a, b, c, d uansett cN
- eller cN2 eller cN3 uansett cT.
Operative svulster:
- cT2cN1 eller cT3cN0 eller cT3N1,
- eller cT2cN0 der ganglioninvasjon er påvist ved cytologi eller histologi.
- Mangel på klinisk eller radiologisk påvisbare metastaser i initial diagnose før neoadjuvant kjemoterapi (M0).
- Ensidig eller bilateral brystkreft. Multifokalitet er akseptert.
- Pasienter som fikk 6 til 8 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi.
- Preoperativ strålebehandling tillatt.
- Brystkirurgi utført og patologirapport om en ikke-fullstendig histologisk respons (dvs. alle de forskjellige resultatene av ypT0 /er ypN0).
- Signert informert samtykke.
- Pasienter som er tilknyttet en fransk trygdeordning i samsvar med artikkel 1121-11 i den franske folkehelsekodeksen.
- Mulig inkludering i annen intervensjonsforskning (kirurgisk, strålebehandling eller medikamentstudie).
Ekskluderingskriterier:
- cT2cN0-svulst uten cytologisk eller histologisk lymfeknutepåvirkning.
- Progresjon under neoadjuvant kjemoterapi.
- Eksklusiv neoadjuvant hormonbehandling.
- Fullfør blodoverføring innen 120 dager før 1. prøvetaking.
- Historie med invasiv kreft uavhengig av tiden som har gått siden diagnosen av denne kreften, inkludert en historie med kontralateral invasiv brystkreft. Pasienter som har blitt behandlet for in situ brystkreft, basocellulær hudkreft eller livmorhalskreft behandlet in situ er imidlertid kvalifisert.
- Pasienten kan ikke følge og overholde forskningsprosedyrer av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Pasient frihetsberøvet eller underlagt et rettsverntiltak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Oppfølging etter neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter med en invasiv brystkreft på neoadjuvant kjemoterapi (med unntak av cT2cN0-svulster) er forhåndsvalgt før det kirurgiske inngrepet.
De er definitivt inkludert under besøket etter operasjonen etter analysen av den kirurgiske prøven (bare pasienter hvis svulst ikke oppnådde en fullstendig patologisk respons er inkludert).
|
Sekvensielle plasmaprøver for ctDNA-mutasjonsanalyse vil bli tatt under besøket etter operasjonen (innen 2-5 uker etter operasjonen) og hver 6. måned (+/- 1 måned) deretter i 5 år. Ved tilbakefall vil pasienter bli foreslått å delta i et valgfritt forskningsprogram med blodprøve for ctDNA-vurdering og biopsier fra en metastase (når disse biopsiene er klinisk indisert). Next Generation Sequencing (NGS) analyse vil bli utført på post-neoadjuvant kjemoterapi gjenværende tumorvevsprøver. Mutasjonene identifisert av NGS i gjenværende tumor vil spores i ctDNA ved bruk av personalisert digital PCR (dPCR) eller ved en NGS-teknikk hvis bioinformatikk-pipeline er tilpasset analysen av ctDNA. Ved tilbakefall vil pasienter bli foreslått å delta i et valgfritt forskningsprogram med blodprøve for ctDNA-vurdering og biopsier fra en metastase (når disse biopsiene er klinisk indisert). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) målt ved dPCR på gjentaksfritt intervall (RFI) ved 3 år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på total overlevelse (OS) ved 3 år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på fjernmetastasefritt intervall (DRFI) ved 3 år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på OS ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på DRFI ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på en enkelt prøvevurdering etter kirurgi (målt ved dPCR) på RFI ved 3 år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på en enkelt prøvevurdering etter kirurgi (målt ved dPCR) på DRFI ved 3 år.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på en enkelt prøvevurdering etter kirurgi (målt ved dPCR) på RFI ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på en enkelt prøvevurdering etter kirurgi (målt ved dPCR) på DRFI ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .