Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende tumor-DNA etter neoadjuvant kjemoterapi (ALIENOR)

1. oktober 2025 oppdatert av: Institut Bergonié

Påvisning av sirkulerende tumorale DNA-mutasjoner (sekvensiell vurdering) etter neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft: klinisk gyldighet (ALIENOR-studie)

Forsøk som vurderer den prognostiske verdien av ctDNA-mutasjoner fra prøver tatt sekvensielt hos pasienter med invasiv brystkreft som opprinnelig ble behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og hvis svulst ikke er i fullstendig histologisk respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en invasiv brystkreft på neoadjuvant kjemoterapi (med unntak av cT2cN0-svulster) er forhåndsvalgt før det kirurgiske inngrepet. De er definitivt inkludert under besøket etter operasjonen etter analysen av den kirurgiske prøven (bare pasienter hvis svulst ikke oppnådde en fullstendig patologisk respons er inkludert).

Sekvensielle plasmaprøver for ctDNA-mutasjonsanalyse vil bli tatt under besøket etter operasjonen (innen 2-5 uker etter operasjonen) og hver 6. måned (+/- 1 måned) deretter i 5 år.

Ved tilbakefall vil pasienter bli foreslått å delta i et valgfritt forskningsprogram med blodprøve for ctDNA-vurdering og biopsier fra en metastase (når disse biopsiene er klinisk indisert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  1. Alder ≥ 18 år (ingen aldersgrense).
  2. Kvinner eller menn.
  3. Invasiv brystkreft påvist histologisk ved diagnose (før neoadjuvant kjemoterapi):

    1. Lokalt avansert svulst kjent for å være inoperabel fra starten:

      • cT4a, b, c, d uansett cN
      • eller cN2 eller cN3 uansett cT.
    2. Operative svulster:

      • cT2cN1 eller cT3cN0 eller cT3N1,
      • eller cT2cN0 der ganglioninvasjon er påvist ved cytologi eller histologi.
  4. Mangel på klinisk eller radiologisk påvisbare metastaser i initial diagnose før neoadjuvant kjemoterapi (M0).
  5. Ensidig eller bilateral brystkreft. Multifokalitet er akseptert.
  6. Pasienter som fikk 6 til 8 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi.
  7. Preoperativ strålebehandling tillatt.
  8. Brystkirurgi utført og patologirapport om en ikke-fullstendig histologisk respons (dvs. alle de forskjellige resultatene av ypT0 /er ypN0).
  9. Signert informert samtykke.
  10. Pasienter som er tilknyttet en fransk trygdeordning i samsvar med artikkel 1121-11 i den franske folkehelsekodeksen.
  11. Mulig inkludering i annen intervensjonsforskning (kirurgisk, strålebehandling eller medikamentstudie).

Ekskluderingskriterier:

  1. cT2cN0-svulst uten cytologisk eller histologisk lymfeknutepåvirkning.
  2. Progresjon under neoadjuvant kjemoterapi.
  3. Eksklusiv neoadjuvant hormonbehandling.
  4. Fullfør blodoverføring innen 120 dager før 1. prøvetaking.
  5. Historie med invasiv kreft uavhengig av tiden som har gått siden diagnosen av denne kreften, inkludert en historie med kontralateral invasiv brystkreft. Pasienter som har blitt behandlet for in situ brystkreft, basocellulær hudkreft eller livmorhalskreft behandlet in situ er imidlertid kvalifisert.
  6. Pasienten kan ikke følge og overholde forskningsprosedyrer av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  7. Pasient frihetsberøvet eller underlagt et rettsverntiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Oppfølging etter neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter med en invasiv brystkreft på neoadjuvant kjemoterapi (med unntak av cT2cN0-svulster) er forhåndsvalgt før det kirurgiske inngrepet. De er definitivt inkludert under besøket etter operasjonen etter analysen av den kirurgiske prøven (bare pasienter hvis svulst ikke oppnådde en fullstendig patologisk respons er inkludert).

Sekvensielle plasmaprøver for ctDNA-mutasjonsanalyse vil bli tatt under besøket etter operasjonen (innen 2-5 uker etter operasjonen) og hver 6. måned (+/- 1 måned) deretter i 5 år. Ved tilbakefall vil pasienter bli foreslått å delta i et valgfritt forskningsprogram med blodprøve for ctDNA-vurdering og biopsier fra en metastase (når disse biopsiene er klinisk indisert). Next Generation Sequencing (NGS) analyse vil bli utført på post-neoadjuvant kjemoterapi gjenværende tumorvevsprøver. Mutasjonene identifisert av NGS i gjenværende tumor vil spores i ctDNA ved bruk av personalisert digital PCR (dPCR) eller ved en NGS-teknikk hvis bioinformatikk-pipeline er tilpasset analysen av ctDNA.

Ved tilbakefall vil pasienter bli foreslått å delta i et valgfritt forskningsprogram med blodprøve for ctDNA-vurdering og biopsier fra en metastase (når disse biopsiene er klinisk indisert).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) målt ved dPCR på gjentaksfritt intervall (RFI) ved 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på total overlevelse (OS) ved 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på fjernmetastasefritt intervall (DRFI) ved 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på OS ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på DRFI ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på en enkelt prøvevurdering etter kirurgi (målt ved dPCR) på RFI ved 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på en enkelt prøvevurdering etter kirurgi (målt ved dPCR) på DRFI ved 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på en enkelt prøvevurdering etter kirurgi (målt ved dPCR) på RFI ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år
Prognostisk verdi av tilstedeværelsen av ctDNA-mutasjon(er) på en enkelt prøvevurdering etter kirurgi (målt ved dPCR) på DRFI ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere