Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA po neoadjuvantní chemoterapii (ALIENOR)

28. listopadu 2017 aktualizováno: Institut Bergonié

Detekce cirkulujících nádorových mutací DNA (sekvenční hodnocení) po neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu: Klinická platnost (studie ALIENOR)

Studie hodnotící prognostickou hodnotu mutací ctDNA ze vzorků odebraných postupně u pacientek s invazivním karcinomem prsu, které byly původně léčeny neoadjuvantní chemoterapií a jejichž nádor není v kompletní histologické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před chirurgickým výkonem jsou preselektovány pacientky s invazivním karcinomem prsu na neoadjuvantní chemoterapii (s výjimkou nádorů cT2cN0). Rozhodně jsou zahrnuti během pooperační návštěvy po analýze chirurgického vzorku (jsou zahrnuti pouze pacienti, jejichž nádor nedosáhl kompletní patologické odpovědi).

Sekvenční vzorky plazmy pro analýzu mutací ctDNA budou odebírány během návštěvy po operaci (do 2-5 týdnů po operaci) a poté každých 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po dobu 5 let.

V případě relapsu bude pacientům navržena účast na nepovinném výzkumném programu s krevním testem pro hodnocení ctDNA a biopsií z metastázy (pokud jsou tyto biopsie klinicky indikovány).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Věk ≥ 18 let (bez věkového omezení).
  2. Ženy nebo muži.

  3. Invazivní karcinom prsu prokázaný histologicky při diagnóze (před neoadjuvantní chemoterapií):

    1. Lokálně pokročilý nádor, o kterém je od počátku známo, že je neoperabilní:

      • cT4a, b, c, d bez ohledu na cN
      • nebo cN2 nebo cN3 bez ohledu na cT.

    2. Operaovatelné nádory:

      • cT2cN1 nebo cT3cN0 nebo cT3N1,
      • nebo cT2cN0, u kterého byla cytologií nebo histologií prokázána gangliová invaze.
  4. Absence klinicky nebo rentgenologicky detekovatelných metastáz v úvodní diagnóze před neoadjuvantní chemoterapií (M0).
  5. Jednostranná nebo oboustranná rakovina prsu. Multifokalita je akceptována.
  6. Pacienti, kteří dostali 6 až 8 cyklů neoadjuvantní chemoterapie.
  7. Předoperační radiační terapie povolena.
  8. Provedená operace prsu a patologická zpráva o nekompletní histologické odpovědi (tj. všechny různé výsledky ypT0 /je ypN0).
  9. Podepsaný informovaný souhlas.
  10. Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení v souladu s článkem 1121-11 francouzského zákoníku veřejného zdraví.
  11. Možné zařazení do jiného intervenčního výzkumu (chirurgického, radioterapeutického nebo lékového studia).

Kritéria vyloučení:

  1. cT2cN0 tumor bez cytologického nebo histologického postižení lymfatických uzlin.
  2. Progrese během neoadjuvantní chemoterapie.
  3. Exkluzivní neoadjuvantní hormonální terapie.
  4. Kompletní krevní transfuze do 120 dnů před prvním odběrem.
  5. Anamnéza invazivního karcinomu bez ohledu na dobu, která uplynula od diagnózy tohoto karcinomu, včetně anamnézy kontralaterálního invazivního karcinomu prsu. Avšak pacienti, kteří byli léčeni pro in situ rakovinu prsu, bazocelulární rakovinu kůže nebo rakovinu děložního čípku léčenou in situ, jsou způsobilí.
  6. Pacient není schopen sledovat a dodržovat výzkumné postupy z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  7. Pacient zbavený svobody nebo podléhající opatření právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sledování po neoadjuvantní chemoterapii
Před chirurgickým výkonem jsou preselektovány pacientky s invazivním karcinomem prsu na neoadjuvantní chemoterapii (s výjimkou nádorů cT2cN0). Rozhodně jsou zahrnuti během pooperační návštěvy po analýze chirurgického vzorku (jsou zahrnuti pouze pacienti, jejichž nádor nedosáhl kompletní patologické odpovědi).
Jiný: Sledování po neoadjuvantní chemoterapii

Sekvenční vzorky plazmy pro analýzu mutací ctDNA budou odebírány během návštěvy po operaci (do 2-5 týdnů po operaci) a poté každých 6 měsíců (+/- 1 měsíc) po dobu 5 let. V případě relapsu bude pacientům navržena účast na nepovinném výzkumném programu s krevním testem pro hodnocení ctDNA a biopsií z metastázy (pokud jsou tyto biopsie klinicky indikovány). Analýza sekvenování nové generace (NGS) bude provedena na vzorcích reziduální nádorové tkáně po neoadjuvantní chemoterapii. Mutace identifikované NGS v reziduálním nádoru budou sledovány v ctDNA pomocí personalizované digitální PCR (dPCR) nebo pomocí techniky NGS, jejíž bioinformatika je přizpůsobena analýze ctDNA.

V případě relapsu bude pacientům navržena účast na nepovinném výzkumném programu s krevním testem pro hodnocení ctDNA a biopsií z metastázy (pokud jsou tyto biopsie klinicky indikovány).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA měřená pomocí dPCR v intervalu bez recidivy (RFI) po 3 letech.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA na celkové přežití (OS) ve 3 letech.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA v intervalu bez vzdálených metastáz (DRFI) po 3 letech.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA na OS v 5 letech.
Časové okno: 5 let
5 let
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA na DRFI v 5 letech.
Časové okno: 5 let
5 let
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA na hodnocení jednoho vzorku po operaci (měřeno pomocí dPCR) na RFI ve 3 letech.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA na hodnocení jednoho vzorku po operaci (měřeno pomocí dPCR) na DRFI ve 3 letech.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA v hodnocení jednoho vzorku po operaci (měřeno pomocí dPCR) na RFI po 5 letech.
Časové okno: 5 let
5 let
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA na hodnocení jednoho vzorku po operaci (měřeno pomocí dPCR) na DRFIat 5 let.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

Fondation Bergonié

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Sledování po neoadjuvantní chemoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit