Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA po neoadjuvantní chemoterapii (ALIENOR)

17. září 2026 aktualizováno: Institut Bergonié

Detekce cirkulujících nádorových mutací DNA (sekvenční hodnocení) po neoadjuvantní chemoterapii rakoviny prsu: Klinická platnost (studie ALIENOR)

Trial assessing the prognostic value of ctDNA mutations from samples taken sequentially in patients with invasive breast cancer initially treated with neoadjuvant chemotherapy and whose tumor is not in complete histological response.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).

Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years.

In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria :

  1. Age ≥ 18 years (no age limit).

  2. Women or men.

  3. Invasive breast cancer proven histologically at diagnosis (before neoadjuvant chemotherapy):

    1. Locally advanced tumor known to be inoperable from the start:

      • cT4a, b, c, d whatever the cN
      • or cN2 or cN3 whatever the cT.
    2. Operable tumors:

      • cT2cN1 or cT3cN0 or cT3N1,
      • or cT2cN0 for which ganglionic invasion has been proven by cytology or histology.
  4. Lack of clinically or radiologically detectable metastases in the initial diagnosis before the neoadjuvant chemotherapy (M0).

  5. Unilateral or bilateral breast cancer. Multifocality is accepted.

  6. Patients who received 6 to 8 cycles of neoadjuvant chemotherapy.

  7. Preoperative radiation therapy allowed.

  8. Breast surgery performed and pathology report of a non-complete histological response (i.e. all the different results of ypT0 /is ypN0).

  9. Signed informed consent.

  10. Patients affiliated to a French social security scheme in accordance with Article 1121-11 of the French Code of Public Health.

  11. Possible inclusion in another interventional research (surgical, radiotherapy or drug study).

Exclusion Criteria :

  1. cT2cN0 tumor without cytological or histological lymph node involvement.
  2. Progression during neoadjuvant chemotherapy.
  3. Exclusive neoadjuvant hormone therapy.
  4. Complete blood transfusion within 120 days prior to 1st sampling.
  5. History of invasive cancer regardless of the time elapsed since the diagnosis of this cancer, including a history of contralateral invasive breast cancer. However, patients who have been treated for in situ breast cancer, basocellular skin cancer or cervical cancer treated in situ are eligible.
  6. Patient unable to follow and comply with research procedures for geographical, social or psychological reasons.
  7. Patient deprived of liberty or subject to a legal protection measure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Follow-up after neoadjuvant chemotherapy

Patients with an invasive breast cancer on neoadjuvant chemotherapy (with the exception of cT2cN0 tumors) are preselected before the surgical procedure. They are definitely included during the post-surgery visit following the analysis of the surgical specimen (only patients whose tumor did not achieve a complete pathological response are included).

Sequential plasma samples for ctDNA mutations analysis will be taken during the post-surgery visit (within 2-5 weeks after surgery) and every 6 months (+/- 1 month) thereafter for 5 years. In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated). Next Generation Sequencing (NGS) analysis will be performed on post-neoadjuvant chemotherapy residual tumor tissue samples. The mutations identified by NGS in residual tumor will be tracked in ctDNA using personalized digital PCR (dPCR) or by an NGS technique whose bioinformatics pipeline is adapted to the analysis of ctDNA.

In case of relapse patients will be proposed to participate to an optional research program with a blood test for ctDNA assessment and biopsies from a metastasis (when these biopsies are clinically indicated).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA měřená pomocí dPCR v intervalu bez recidivy (RFI) po 3 letech.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA na celkové přežití (OS) ve 3 letech.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA v intervalu bez vzdálených metastáz (DRFI) po 3 letech.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA na OS v 5 letech.
Časové okno: 5 let
5 let
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA na DRFI v 5 letech.
Časové okno: 5 let
5 let
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA na hodnocení jednoho vzorku po operaci (měřeno pomocí dPCR) na RFI ve 3 letech.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA na hodnocení jednoho vzorku po operaci (měřeno pomocí dPCR) na DRFI ve 3 letech.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA v hodnocení jednoho vzorku po operaci (měřeno pomocí dPCR) na RFI po 5 letech.
Časové okno: 5 let
5 let
Prognostická hodnota přítomnosti mutace (mutací) ctDNA na hodnocení jednoho vzorku po operaci (měřeno pomocí dPCR) na DRFIat 5 let.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonié

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit