Циркулирующая ДНК опухоли после неоадъювантной химиотерапии (ALIENOR)
Обнаружение мутаций циркулирующей опухолевой ДНК (последовательная оценка) после неоадъювантной химиотерапии рака молочной железы: клиническая достоверность (исследование ALIENOR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с инвазивным раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию (за исключением опухолей cT2cN0), предварительно отбирают перед хирургическим вмешательством. Они обязательно включаются во время послеоперационного визита после анализа операционного препарата (включаются только пациенты, у которых опухоль не достигла полного патологического ответа).
Последовательные образцы плазмы для анализа мутаций цДНК будут браться во время визита после операции (в течение 2-5 недель после операции) и каждые 6 месяцев (+/- 1 месяц) после этого в течение 5 лет.
В случае рецидива пациентам будет предложено принять участие в факультативной исследовательской программе с анализом крови для оценки цДНК и биопсией из метастазов (когда эти биопсии клинически показаны).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Номер телефона: +33 5 56 33 32 69
- Электронная почта: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- Электронная почта: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Institut Bergonie
-
Контакт:
- Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Номер телефона: +33 5 56 33 32 69
- Электронная почта: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
-
Контакт:
- Camille CHAKIBA, MD
- Электронная почта: c.chakiba@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- Возраст ≥ 18 лет (без возрастных ограничений).
- Женщины или мужчины.
Инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистологически при постановке диагноза (до неоадъювантной химиотерапии):
Местно-распространенная опухоль, заведомо неоперабельная с самого начала:
- cT4a, b, c, d независимо от cN
- или cN2 или cN3 независимо от cT.
Операбельные опухоли:
- cT2cN1 или cT3cN0 или cT3N1,
- или cT2cN0, для которых ганглиозная инвазия доказана цитологией или гистологией.
- Отсутствие клинически или рентгенологически выявляемых метастазов при первоначальном диагнозе до проведения неоадъювантной химиотерапии (М0).
- Односторонний или двусторонний рак молочной железы. Мультифокальность принимается.
- Пациенты, получившие от 6 до 8 циклов неоадъювантной химиотерапии.
- Разрешена предоперационная лучевая терапия.
- Выполненная операция на груди и отчет о патологии о неполном гистологическом ответе (т.е. все разные результаты ypT0 / is ypN0).
- Подписанное информированное согласие.
- Пациенты, присоединившиеся к французской схеме социального обеспечения в соответствии со статьей 1121-11 Французского кодекса общественного здравоохранения.
- Возможно включение в другое интервенционное исследование (хирургическое, лучевое или лекарственное).
Критерий исключения :
- опухоль cT2cN0 без цитологического или гистологического поражения лимфатических узлов.
- Прогрессирование во время неоадъювантной химиотерапии.
- Эксклюзивная неоадъювантная гормональная терапия.
- Полное переливание крови в течение 120 дней до первого забора крови.
- Инвазивный рак в анамнезе независимо от времени, прошедшего с момента постановки диагноза этого рака, в том числе контралатеральный инвазивный рак молочной железы в анамнезе. Тем не менее, пациенты, которые лечились от рака молочной железы in situ, базоцеллюлярного рака кожи или рака шейки матки, имеют право на участие.
- Пациент не может следовать и соблюдать процедуры исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Пациент, лишенный свободы или подвергнутый мере правовой защиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последующее наблюдение после неоадъювантной химиотерапии
Пациентов с инвазивным раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию (за исключением опухолей cT2cN0), предварительно отбирают перед хирургическим вмешательством.
Они обязательно включаются во время послеоперационного визита после анализа операционного препарата (включаются только пациенты, у которых опухоль не достигла полного патологического ответа).
|
Последовательные образцы плазмы для анализа мутаций цДНК будут браться во время визита после операции (в течение 2-5 недель после операции) и каждые 6 месяцев (+/- 1 месяц) после этого в течение 5 лет. В случае рецидива пациентам будет предложено принять участие в факультативной исследовательской программе с анализом крови для оценки цДНК и биопсией из метастазов (когда эти биопсии клинически показаны). Анализ секвенирования нового поколения (NGS) будет проводиться на образцах остаточной опухолевой ткани после неоадъювантной химиотерапии. Мутации, идентифицированные с помощью NGS в остаточной опухоли, будут отслеживаться в ctDNA с использованием персонализированной цифровой ПЦР (dPCR) или с помощью метода NGS, биоинформатика которого адаптирована для анализа ctDNA. В случае рецидива пациентам будет предложено принять участие в факультативной исследовательской программе с анализом крови для оценки цДНК и биопсией из метастазов (когда эти биопсии клинически показаны). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогностическое значение наличия мутации (мутаций) ctDNA, измеренное с помощью dPCR на безрецидивном интервале (RFI) через 3 года.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогностическое значение наличия мутаций цтДНК для общей выживаемости (ОВ) через 3 года.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Прогностическое значение наличия мутации (мутаций) ctDNA в интервале без отдаленных метастазов (DRFI) через 3 года.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Прогностическое значение наличия мутации (мутаций) ctDNA в общей выживаемости через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Прогностическое значение наличия мутаций ctDNA на DRFI через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Прогностическое значение наличия мутации (мутаций) ctDNA при оценке одного образца после операции (измерено с помощью dPCR) на RFI через 3 года.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Прогностическое значение наличия мутации (мутаций) ctDNA при оценке одного образца после операции (измерено с помощью dPCR) на DRFI через 3 года.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Прогностическое значение наличия мутации (мутаций) ctDNA при оценке одного образца после операции (измерено с помощью dPCR) на RFI через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Прогностическое значение наличия мутации (мутаций) ctDNA при оценке одного образца после операции (измерено с помощью dPCR) на DRFI через 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .