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DNA tumorale circolante dopo chemioterapia neoadiuvante (ALIENOR)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Rilevazione di mutazioni del DNA tumorale circolante (valutazione sequenziale) dopo chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario: validità clinica (studio ALIENOR)

Studio che valuta il valore prognostico delle mutazioni del ctDNA da campioni prelevati sequenzialmente in pazienti con carcinoma mammario invasivo inizialmente trattato con chemioterapia neoadiuvante e il cui tumore non è in completa risposta istologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con carcinoma mammario invasivo in chemioterapia neoadiuvante (ad eccezione dei tumori cT2cN0) vengono preselezionate prima della procedura chirurgica. Sono sicuramente inclusi durante la visita postoperatoria successiva all'analisi del campione chirurgico (sono inclusi solo i pazienti il ​​​​cui tumore non ha ottenuto una risposta patologica completa).

Campioni di plasma sequenziali per l'analisi delle mutazioni del ctDNA verranno prelevati durante la visita post-operatoria (entro 2-5 settimane dopo l'intervento) e successivamente ogni 6 mesi (+/- 1 mese) per 5 anni.

In caso di recidiva, ai pazienti verrà proposto di partecipare a un programma di ricerca facoltativo con un esame del sangue per la valutazione del ctDNA e biopsie da una metastasi (quando queste biopsie sono clinicamente indicate).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  1. Età ≥ 18 anni (nessun limite di età).
  2. Donne o uomini.

  3. Carcinoma mammario invasivo dimostrato istologicamente alla diagnosi (prima della chemioterapia neoadiuvante):

    1. Tumore localmente avanzato noto per essere inoperabile fin dall'inizio:

      • cT4a, b, c, d qualunque sia il cN
      • o cN2 o cN3 qualunque sia il cT.

    2. Tumori operabili:

      • cT2cN1 o cT3cN0 o cT3N1,
      • o cT2cN0 per i quali l'invasione gangliare è stata dimostrata da citologia o istologia.
  4. Mancanza di metastasi rilevabili clinicamente o radiologicamente nella diagnosi iniziale prima della chemioterapia neoadiuvante (M0).
  5. Carcinoma mammario unilaterale o bilaterale. La multifocalità è accettata.
  6. Pazienti che hanno ricevuto da 6 a 8 cicli di chemioterapia neoadiuvante.
  7. È consentita la radioterapia preoperatoria.
  8. Chirurgia mammaria eseguita e referto patologico di una risposta istologica non completa (es. tutti i diversi risultati di ypT0 /is ypN0).
  9. Consenso informato firmato.
  10. Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale francese ai sensi dell'articolo 1121-11 del codice francese di sanità pubblica.
  11. Possibile inclusione in un'altra ricerca interventistica (studio chirurgico, radioterapico o farmacologico).

Criteri di esclusione :

  1. Tumore cT2cN0 senza coinvolgimento linfonodale citologico o istologico.
  2. Progressione durante chemioterapia neoadiuvante.
  3. Esclusiva terapia ormonale neoadiuvante.
  4. Trasfusione di sangue completa entro 120 giorni prima del primo prelievo.
  5. Storia di cancro invasivo indipendentemente dal tempo trascorso dalla diagnosi di questo cancro, inclusa una storia di cancro al seno invasivo controlaterale. Tuttavia, sono ammissibili i pazienti che sono stati trattati per carcinoma mammario in situ, carcinoma cutaneo basocellulare o carcinoma cervicale trattato in situ.
  6. Paziente incapace di seguire e conformarsi alle procedure di ricerca per motivi geografici, sociali o psicologici.
  7. Paziente privato della libertà o sottoposto a misura di protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Follow-up dopo chemioterapia neoadiuvante
Le pazienti con carcinoma mammario invasivo in chemioterapia neoadiuvante (ad eccezione dei tumori cT2cN0) vengono preselezionate prima della procedura chirurgica. Sono sicuramente inclusi durante la visita postoperatoria successiva all'analisi del campione chirurgico (sono inclusi solo i pazienti il ​​​​cui tumore non ha ottenuto una risposta patologica completa).
Altro: Follow-up dopo chemioterapia neoadiuvante

Campioni di plasma sequenziali per l'analisi delle mutazioni del ctDNA verranno prelevati durante la visita post-operatoria (entro 2-5 settimane dopo l'intervento) e successivamente ogni 6 mesi (+/- 1 mese) per 5 anni. In caso di recidiva, ai pazienti verrà proposto di partecipare a un programma di ricerca facoltativo con un esame del sangue per la valutazione del ctDNA e biopsie da una metastasi (quando queste biopsie sono clinicamente indicate). L'analisi di Next Generation Sequencing (NGS) sarà eseguita su campioni di tessuto tumorale residuo post-chemioterapia neoadiuvante. Le mutazioni identificate da NGS nel tumore residuo saranno tracciate nel ctDNA mediante PCR digitale personalizzata (dPCR) o mediante una tecnica NGS la cui pipeline bioinformatica è adattata all'analisi del ctDNA.

In caso di recidiva, ai pazienti verrà proposto di partecipare a un programma di ricerca facoltativo con un esame del sangue per la valutazione del ctDNA e biopsie da una metastasi (quando queste biopsie sono clinicamente indicate).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore prognostico della presenza di mutazioni del ctDNA misurate mediante dPCR su intervallo libero da recidiva (RFI) a 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore prognostico della presenza di mutazioni del ctDNA sulla sopravvivenza globale (OS) a 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valore prognostico della presenza di mutazioni del ctDNA nell'intervallo libero da metastasi a distanza (DRFI) a 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valore prognostico della presenza di mutazioni del ctDNA sulla OS a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valore prognostico della presenza di mutazioni del ctDNA su DRFI a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valore prognostico della presenza di mutazioni del ctDNA su una singola valutazione del campione dopo l'intervento chirurgico (misurato mediante dPCR) su RFI a 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valore prognostico della presenza di mutazioni del ctDNA su una singola valutazione del campione dopo l'intervento chirurgico (misurato mediante dPCR) su DRFI a 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Valore prognostico della presenza di mutazioni del ctDNA su una singola valutazione del campione dopo l'intervento chirurgico (misurato mediante dPCR) su RFI a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valore prognostico della presenza di mutazioni del ctDNA su una singola valutazione del campione dopo l'intervento chirurgico (misurato mediante dPCR) su DRFIa 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Collaboratori

Fondation Bergonié

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 2017-02
  • ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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