DNA tumoral circulante após quimioterapia neoadjuvante (ALIENOR)
Detecção de Mutações de DNA Tumoral Circulante (Avaliação Sequencial) Após Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama: Validade Clínica (Estudo ALIENOR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama invasivo em quimioterapia neoadjuvante (com exceção de tumores cT2cN0) são pré-selecionados antes do procedimento cirúrgico. Eles são definitivamente incluídos durante a visita pós-operatória após a análise da peça cirúrgica (são incluídos apenas os pacientes cujo tumor não atingiu uma resposta patológica completa).
Amostras sequenciais de plasma para análise de mutações de ctDNA serão coletadas durante a consulta pós-operatória (dentro de 2-5 semanas após a cirurgia) e a cada 6 meses (+/- 1 mês) durante 5 anos.
Em caso de recaída, os pacientes serão propostos a participar de um programa de pesquisa opcional com um exame de sangue para avaliação de ctDNA e biópsias de uma metástase (quando essas biópsias são clinicamente indicadas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Número de telefone: +33 5 56 33 32 69
- E-mail: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- E-mail: s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonie
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Contato:
- Hervé BONNEFOI, MD, PhD
- Número de telefone: +33 5 56 33 32 69
- E-mail: h.bonnefoi@bordeaux.unicancer.fr
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Contato:
- Camille CHAKIBA, MD
- E-mail: c.chakiba@bordeaux.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade ≥ 18 anos (sem limite de idade).
- Mulheres ou homens.
Câncer de mama invasivo comprovado histologicamente no momento do diagnóstico (antes da quimioterapia neoadjuvante):
Tumor localmente avançado conhecido por ser inoperável desde o início:
- cT4a, b, c, d qualquer que seja o cN
- ou cN2 ou cN3 qualquer que seja o cT.
Tumores operáveis:
- cT2cN1 ou cT3cN0 ou cT3N1,
- ou cT2cN0 para o qual a invasão ganglionar foi comprovada por citologia ou histologia.
- Ausência de metástases detectáveis clínica ou radiologicamente no diagnóstico inicial antes da quimioterapia neoadjuvante (M0).
- Câncer de mama unilateral ou bilateral. A multifocalidade é aceita.
- Pacientes que receberam 6 a 8 ciclos de quimioterapia neoadjuvante.
- Radioterapia pré-operatória permitida.
- Cirurgia de mama realizada e relatório de patologia de uma resposta histológica não completa (ou seja, todos os diferentes resultados de ypT0 /is ypN0).
- Consentimento informado assinado.
- Doentes inscritos num regime de segurança social francês de acordo com o artigo 1121-11 do Código de Saúde Pública francês.
- Possível inclusão em outra pesquisa intervencionista (cirúrgica, radioterapia ou estudo medicamentoso).
Critério de exclusão :
- Tumor cT2cN0 sem comprometimento citológico ou histológico de linfonodos.
- Progressão durante a quimioterapia neoadjuvante.
- Terapia hormonal neoadjuvante exclusiva.
- Transfusão de sangue completa dentro de 120 dias antes da 1ª amostragem.
- História de câncer invasivo, independentemente do tempo decorrido desde o diagnóstico desse câncer, incluindo história de câncer de mama invasivo contralateral. No entanto, pacientes que foram tratados para câncer de mama in situ, câncer de pele basocelular ou câncer cervical tratados in situ são elegíveis.
- Paciente incapaz de seguir e cumprir os procedimentos de pesquisa por razões geográficas, sociais ou psicológicas.
- Paciente privado de liberdade ou sujeito a medida de proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Acompanhamento após quimioterapia neoadjuvante
Pacientes com câncer de mama invasivo em quimioterapia neoadjuvante (com exceção de tumores cT2cN0) são pré-selecionados antes do procedimento cirúrgico.
Eles são definitivamente incluídos durante a visita pós-operatória após a análise da peça cirúrgica (são incluídos apenas os pacientes cujo tumor não atingiu uma resposta patológica completa).
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Amostras sequenciais de plasma para análise de mutações de ctDNA serão coletadas durante a consulta pós-operatória (dentro de 2-5 semanas após a cirurgia) e a cada 6 meses (+/- 1 mês) durante 5 anos. Em caso de recaída, os pacientes serão propostos a participar de um programa de pesquisa opcional com um exame de sangue para avaliação de ctDNA e biópsias de uma metástase (quando essas biópsias são clinicamente indicadas). A análise de sequenciamento de próxima geração (NGS) será realizada em amostras de tecido tumoral residual pós-quimioterapia neoadjuvante. As mutações identificadas por NGS no tumor residual serão rastreadas em ctDNA usando PCR digital personalizado (dPCR) ou por uma técnica de NGS cujo pipeline de bioinformática é adaptado para a análise de ctDNA. Em caso de recaída, os pacientes serão propostos a participar de um programa de pesquisa opcional com um exame de sangue para avaliação de ctDNA e biópsias de uma metástase (quando essas biópsias são clinicamente indicadas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA medido por dPCR no intervalo livre de recorrência (RFI) em 3 anos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA na sobrevida global (OS) em 3 anos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA no intervalo livre de metástase à distância (DRFI) em 3 anos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA no OS em 5 anos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em DRFI em 5 anos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em uma única avaliação de amostra após a cirurgia (medida por dPCR) em RFI em 3 anos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em uma única avaliação de amostra após a cirurgia (medida por dPCR) em DRFI em 3 anos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em uma única avaliação de amostra após a cirurgia (medida por dPCR) em RFI em 5 anos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Valor prognóstico da presença de mutação(ões) do ctDNA em uma única avaliação de amostra após a cirurgia (medida por dPCR) em DRFI em 5 anos.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hervé BONNEFOI, MD, PhD, Institut Bergonie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB 2017-02
- ID-RCB number : 2017-A00939-44 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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