アルテプラーゼで治療された患者のためのチロフィバン (MR TEA)
2020年9月6日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
静脈内アルテプラーゼ血栓溶解療法で治療された急性虚血性脳卒中患者におけるチロフィバンの早期投与の前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
静脈内血栓溶解療法後の全体的な再開通率は 46% で、最初の再開通後の閉塞は 14 ～ 34% で発生します。
MR TEA では、研究者らは、アルテプラーゼ単独で静脈内アルテプラーゼ血栓溶解療法で治療された急性虚血性脳卒中患者におけるチロフィバンの投与の効果を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Xiangtan、中国
- Xiangtan Central Hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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An Hui
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Suzhou、An Hui、中国
- Suzhou Municipal Hoapital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Henan
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Luohe、Henan、中国
- The Central Hospital of Luohe City
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国
- Luzhou People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -発症が4.5時間以下の虚血性脳卒中の症状は、地域のガイドラインに従ってIV rt-PAで治療されました。
- -IV tPA前に6≤NIHSS≤20、またはNIHSS>20であるがIV rt-PA後に≥8に減少。
- -IV rt-PA中およびIV rt-PA後、悪化直前と比較して合計NIHSSが4ポイント以上、または1つのNIHSSカテゴリで2ポイント以上の場合、頭蓋内出血を除外するために緊急CTスキャンを実施する必要があります
- -患者またはその法的に許容される代理人が治療に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 担当医が機械的血栓除去術またはその他の血管内処置（例： 地域のガイドラインに従って動脈内血栓溶解療法）。
- 患者は、脳卒中前の過去 5 日間に抗血小板療法を使用していました。
- 患者は、脳卒中前の過去 5 日間に抗凝固療法を使用していました。
- -治験薬の中止を必要とする手術または介入治療の予定。
- MCA領域の1/3以上を含む低減衰のCTスキャン所見。
- -臨床的に重大な出血の証拠、または既知の凝固障害。
- 腎不全（クレアチニンクリアランス率<30ml/分）
- -肝機能障害（ALT>正常値の上限の2倍またはAST>正常値の上限の2倍）。
- -mRS 2以上の既存の障害。
- -チロフィバンまたは他の糖タンパク質IIb / IIIaアンタゴニストに対する既知のアレルギー。
- -平均余命が3か月未満の重度の非脳血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チロフィバンとアルテプラーゼ
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アルテプラーゼ静脈血栓溶解療法後のチロフィバン注射
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プラセボコンパレーター：アルテプラーゼ
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アルテプラーゼ静脈内血栓溶解療法のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好転率
時間枠：90日
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良好な結果は、修正されたランキン スケールで 0 または 1 のスコアとして定義されました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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mRS≦2
時間枠：90日
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90日
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NIHSSスコア
時間枠：7日
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7日
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改善後の悪化
時間枠：24時間
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24時間
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最終梗塞サイズ
時間枠：24時間
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症候性頭蓋内出血
時間枠：7 日または退院
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7 日または退院
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重度の全身出血
時間枠：7 日または退院
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7 日または退院
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脳卒中関連死
時間枠：90日
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90日
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あらゆる原因による死亡
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月16日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月23日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月6日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チロフィバンの臨床試験
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Second Affiliated Hospital of Soochow University募集