Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirofiban voor patiënten behandeld met Alteplase (MR TEA)

6 september 2020 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar vroege toediening van tirofiban bij patiënten met acute ischemische beroerte die worden behandeld met intraveneuze alteplase-trombolyse

Na intraveneuze trombolyse is het totale rekanalisatiepercentage 46% en recclusie na initiële rekanalisatie vindt plaats bij 14-34%. In de MR TEA vergeleken de onderzoekers de effecten van toediening van tirofiban bij patiënten met een acute ischemische beroerte die werden behandeld met intraveneuze alteplase-trombolyse met alleen alteplase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xiangtan, China
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, China
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, China
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Luzhou People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Symptomen van ischemische beroerte met aanvang ≤4,5 uur behandeld met IV rt-PA volgens lokale richtlijnen.
  • 6≤ NIHSS ≤20 voor IV tPA, of NIHSS >20 maar afname ≥ 8 na IV rt-PA.
  • ≥ 4 punten totale NIHSS of ≥ 2 punten in één NIHSS-categorie tijdens en na de IV rt-PA in vergelijking met onmiddellijk voor verslechtering, een nood-CT-scan moet worden uitgevoerd om intracraniële bloeding uit te sluiten
  • Patiënten of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger stemden in met de behandeling en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de behandelend arts van plan is te behandelen met mechanische trombectomie of een andere endovasculaire ingreep (bijv. intra-arteriële trombolyse) volgens lokale richtlijnen.
  • Patiënten hadden in de afgelopen 5 dagen voor het CVA plaatjesaggregatieremmende therapie gebruikt.
  • Patiënten hadden in de afgelopen 5 dagen voor het CVA anticoagulantia gebruikt.
  • Gepland voor een operatie of interventionele behandeling waarvoor stopzetting van de studiemedicatie vereist is.
  • CT-scanbevinding van hypoattenuatie waarbij ≥1/3 van het MCA-territorium betrokken is.
  • Elk bewijs van klinisch significante bloeding of bekende coagulopathie.
  • Nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min)
  • Leverdisfunctie (ALAT > 2 maal de bovengrens van de normale waarde of ASAT > 2 maal de bovengrens van de normale waarde).
  • Reeds bestaande handicap met ≥ mRS 2.
  • Bekende allergie voor tirofiban of andere glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten.
  • Ernstige niet-cerebrovasculaire ziekte met levensverwachting <3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirofiban en alteplase
Geneesmiddel: Tirofiban
Tirofiban Injectie na de alteplase intraveneuze trombolyse
Placebo-vergelijker: Alteplase
Geneesmiddel: Alteplase
Alleen alteplase intraveneuze trombolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tarief van gunstige uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
gunstig resultaat werd gedefinieerd als een score van 0, of 1 op de gemodificeerde Rankin-schaal
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mRS ≤2
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
NIHSS-score
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verslechtering na verbetering
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Definitieve infarctgrootte
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomatische intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag
7 dagen of ontslag
Ernstige systemische bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag
7 dagen of ontslag
Beroerte-gerelateerde dood
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017032

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Tirofiban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren