Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tirofiban för patienter som behandlas med Alteplase (MR TEA)

6 september 2020 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av tidig administrering av tirofiban hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlats med intravenös alteplasetrombolys

Efter intravenös trombolys är den totala rekanaliseringsgraden 46 %, och tillbakadragning efter initial rekanalisering inträffar hos 14-34 %. I MR TEA jämförde utredarna effekterna av administrering av tirofiban hos patienter med akut ischemisk stroke som behandlats med intravenös alteplastrombolys med enbart alteplas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Xiangtan, Kina
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kina
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Luzhou People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Ischemisk strokesymptom med debut ≤4,5 timmar behandlad med IV rt-PA enligt lokala riktlinjer.
  • 6≤ NIHSS ≤20 före IV tPA, eller NIHSS >20 men minska ≥ 8 efter IV rt-PA.
  • ≥ 4 poäng totalt NIHSS eller ≥ 2 poäng i en NIHSS-kategori under och efter IV rt-PA jämfört med omedelbart före försämring, bör en akut CT-skanning utföras för att utesluta intrakraniell blödning
  • Patienter eller deras juridiskt godtagbara representant gick med på behandlingen och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som den behandlande läkaren planerar att behandla med mekanisk trombektomi eller annan endovaskulär procedur (t. Intraarteriell trombolys) enligt lokala riktlinjer.
  • Patienterna hade använt trombocythämmande behandling under de senaste 5 dagarna före stroken.
  • Patienterna hade använt antikoagulantia under de senaste 5 dagarna före stroken.
  • Schemalagd för operation eller interventionsbehandling som kräver avbrytande av studieläkemedlet.
  • Datortomografi fynd av hypoattenuation som involverar ≥1/3 av MCA-territoriet.
  • Alla tecken på kliniskt signifikant blödning eller känd koagulopati.
  • Njurinsufficiens (kreatininclearancehastighet <30 ml/min)
  • Leverdysfunktion (ALT >2 gånger övre gräns för normalvärde eller AST>2 gånger övre normalvärdesgräns).
  • Redan existerande funktionsnedsättning med ≥ mRS 2.
  • Känd allergisk mot tirofiban eller annan glykoprotein IIb/IIIa-antagonist.
  • Allvarlig icke-cerebrovaskulär sjukdom med förväntad livslängd <3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirofiban och alteplas
Läkemedel: Tirofiban
Tirofiban Injektion efter alteplas intravenös trombolys
Placebo-jämförare: Alteplase
Läkemedel: Alteplase
Endast alteplas intravenös trombolys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av gynnsamt resultat
Tidsram: 90 dagar
gynnsamt resultat definierades som en poäng på 0 eller 1 på den modifierade Rankin-skalan
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mRS ≤2
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
NIHSS poäng
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Försämring efter förbättring
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Slutlig infarktstorlek
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 7 dagar eller utskrivning
7 dagar eller utskrivning
Svår systemisk blödning
Tidsram: 7 dagar eller utskrivning
7 dagar eller utskrivning
Stroke-relaterad död
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Döden utgör vilken orsak som helst
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017032

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera