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Tirofiban pour les patients traités par Alteplase (MR TEA)

6 septembre 2020 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'administration précoce de tirofiban chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse intraveineuse à l'alteplase

Après thrombolyse intraveineuse, le taux global de recanalisation est de 46 %, et la réclusion après la recanalisation initiale se produit dans 14 à 34 %. Dans l'étude MR TEA, les chercheurs ont comparé les effets de l'administration de tirofiban chez des patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombolyse intraveineuse d'altéplase avec l'altéplase seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xiangtan, Chine
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chine
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Chine
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chine
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • Luzhou People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18
  • Symptôme d'AVC ischémique avec apparition ≤ 4,5 heures traité par rt-PA IV conformément aux directives locales.
  • 6≤ NIHSS ≤20 avant IV tPA, ou NIHSS >20 mais diminution ≥ 8 après IV rt-PA.
  • ≥ 4 points au total NIHSS ou ≥ 2 points dans une catégorie NIHSS pendant et après la rt-PA IV par rapport à immédiatement avant l'aggravation, un scanner d'urgence doit être effectué pour exclure une hémorragie intracrânienne
  • Les patients ou leur représentant légalement acceptable ont accepté le traitement et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients que le médecin traitant envisage de traiter par thrombectomie mécanique ou autre procédure endovasculaire (par ex. Thrombolyse intra-artérielle) conformément aux directives locales.
  • Les patients avaient utilisé un traitement antiplaquettaire au cours des 5 jours précédant l'AVC.
  • Les patients avaient utilisé un traitement anticoagulant au cours des 5 jours précédant l'AVC.
  • Prévu pour une intervention chirurgicale ou un traitement interventionnel nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude.
  • CT scan trouvant une hypoatténuation impliquant ≥ 1/3 du territoire MCA.
  • Tout signe de saignement cliniquement significatif ou de coagulopathie connue.
  • Insuffisance rénale (taux de clairance de la créatinine <30 ml/min)
  • Dysfonctionnement hépatique (ALT> 2 plis de la limite supérieure de la valeur normale ou AST> 2 plis de la limite supérieure de la valeur normale).
  • Handicap préexistant avec ≥ mRS 2.
  • Allergie connue au tirofiban ou à un autre antagoniste des glycoprotéines IIb/IIIa.
  • Maladie non cérébrovasculaire sévère avec espérance de vie < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirofiban et altéplase
Médicament: Tirofiban
Tirofiban Injection après la thrombolyse intraveineuse alteplase
Comparateur placebo: Altéplase
Médicament: Altéplase
Thrombolyse intraveineuse d'altéplase uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'issue favorable
Délai: 90 jours
un résultat favorable a été défini comme un score de 0 ou 1 sur l'échelle de Rankin modifiée
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mRS ≤2
Délai: 90 jours
90 jours
Note NIHSS
Délai: 7 jours
7 jours
Détérioration après amélioration
Délai: 24 heures
24 heures
Taille de l'infarctus final
Délai: 24 heures
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 7 jours ou décharge
7 jours ou décharge
Hémorragies systémiques sévères
Délai: 7 jours ou décharge
7 jours ou décharge
Décès lié à un AVC
Délai: 90 jours
90 jours
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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