Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirofiban pro pacienty léčené alteplázou (MR TEA)

6. září 2020 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie časného podávání tirofibanu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených intravenózní alteplázovou trombolýzou

Po intravenózní trombolýze je celková míra rekanalizace 46 % a rekluze po počáteční rekanalizaci nastává u 14–34 %. V MR TEA výzkumníci porovnávali účinky podávání tirofibanu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených intravenózní trombolýzou alteplázou se samotnou alteplázou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xiangtan, Čína
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Čína
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, Čína
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • Luzhou People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Symptom ischemické cévní mozkové příhody s nástupem ≤ 4,5 hodiny léčený IV rt-PA podle místních doporučení.
  • 6≤ NIHSS ≤20 před IV tPA nebo NIHSS >20, ale pokles ≥ 8 po IV rt-PA.
  • ≥ 4 body celkové NIHSS nebo ≥ 2 body v jedné kategorii NIHSS během a po IV rt-PA ve srovnání s bezprostředně před zhoršením, mělo by být provedeno nouzové CT vyšetření k vyloučení intrakraniálního krvácení
  • Pacienti nebo jejich právně přijatelný zástupce souhlasili s léčbou a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, které ošetřující lékař plánuje léčit mechanickou trombektomií nebo jiným endovaskulárním výkonem (např. intraarteriální trombolýza) podle místních doporučení.
  • Pacienti užívali antiagregační léčbu v posledních 5 dnech před cévní mozkovou příhodou.
  • Pacienti užívali antikoagulační léčbu v posledních 5 dnech před mozkovou příhodou.
  • Naplánováno na operaci nebo intervenční léčbu vyžadující vysazení studovaného léku.
  • CT nález hypoatenuace zahrnující ≥1/3 území MCA.
  • Jakékoli známky klinicky významného krvácení nebo známé koagulopatie.
  • Renální insuficience (rychlost clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Jaterní dysfunkce (ALT > 2 násobek horní hranice normální hodnoty nebo AST > 2 násobek horní hranice normální hodnoty).
  • Preexistující postižení s ≥ mRS 2.
  • Známá alergie na tirofiban nebo jiného antagonistu glykoproteinu IIb/IIIa.
  • Těžké necerebrovaskulární onemocnění s předpokládanou délkou života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirofiban a altepláza
Lék: Tirofiban
Injekce Tirofibanu po intravenózní trombolýze alteplázy
Komparátor placeba: Alteplase
Lék: Alteplase
Pouze alteplázová intravenózní trombolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra příznivého výsledku
Časové okno: 90 dní
příznivý výsledek byl definován jako skóre 0 nebo 1 na modifikované Rankinově škále
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mRS ≤2
Časové okno: 90 dní
90 dní
Skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní
7 dní
Zhoršení po zlepšení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Konečná velikost infarktu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 7 dní nebo propuštění
7 dní nebo propuštění
Závažné systémové krvácení
Časové okno: 7 dní nebo propuštění
7 dní nebo propuštění
Smrt související s mrtvicí
Časové okno: 90 dní
90 dní
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirofiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit