接受阿替普酶治疗的患者使用替罗非班 (MR TEA)
2020年9月6日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
早期给予替罗非班治疗接受静脉阿替普酶溶栓治疗的急性缺血性卒中患者的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
静脉溶栓后，总体再通率为 46%，初始再通后再闭发生率为 14-34%。
在 MR TEA 中，研究人员比较了替罗非班对接受静脉阿替普酶溶栓治疗的急性缺血性卒中患者与单用阿替普酶治疗的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Xiangtan、中国
- Xiangtan Central Hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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An Hui
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Suzhou、An Hui、中国
- Suzhou Municipal Hoapital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Henan
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Luohe、Henan、中国
- The Central Hospital of Luohe City
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国
- Luzhou People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 根据当地指南，使用 IV rt-PA 治疗的缺血性卒中症状发作时间≤4.5 小时。
- IV tPA 前 6≤ NIHSS ≤20，或 NIHSS >20 但在 IV rt-PA 后下降 ≥ 8。
- ≥ 4 分总 NIHSS 或 IV rt-PA 期间和之后的一个 NIHSS 类别≥ 2 分与恶化前相比，应进行紧急 CT 扫描以排除颅内出血
- 患者或其合法可接受的代表同意治疗并签署知情同意书
排除标准：
- 主治医师计划采用机械血栓切除术或其他血管内手术（例如， 动脉内溶栓）根据当地指南。
- 患者在卒中前 5 天内使用过抗血小板治疗。
- 患者在卒中前 5 天内使用过抗凝治疗。
- 计划进行需要停用研究药物的手术或介入治疗。
- CT 扫描发现涉及 ≥ 1/3 MCA 区域的低衰减。
- 临床显着出血或已知凝血病的任何证据。
- 肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）
- 肝功能障碍（ALT>正常值上限的2倍或AST>正常值上限的2倍）。
- 已有≥ mRS 2 的残疾。
- 已知对替罗非班或其他糖蛋白 IIb/IIIa 拮抗剂过敏。
- 预期寿命<3个月的严重非脑血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有利结果率
大体时间：90天
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有利的结果被定义为 0 分，或 1 分在改良的 Rankin 量表上
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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mRS≤2
大体时间：90天
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90天
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NIHSS评分
大体时间：7天
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7天
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改善后恶化
大体时间：24小时
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24小时
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最终梗死面积
大体时间：24小时
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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症状性颅内出血
大体时间：7天或出院
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7天或出院
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严重的全身出血
大体时间：7天或出院
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7天或出院
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中风相关死亡
大体时间：90天
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90天
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任何原因死亡
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月16日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月23日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月6日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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