- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03357133
Tirofiban für mit Alteplase behandelte Patienten (MR TEA)
6. September 2020 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur frühen Verabreichung von Tirofiban bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit intravenöser Alteplase-Thrombolyse behandelt wurden
Nach intravenöser Thrombolyse beträgt die Gesamtrekanalisationsrate 46 %, und eine Reklusion nach anfänglicher Rekanalisation tritt bei 14–34 % auf.
In der MR TEA verglichen die Forscher die Wirkungen der Verabreichung von Tirofiban bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit einer intravenösen Alteplase-Thrombolyse behandelt wurden, mit Alteplase allein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Xiangtan, China
- Xiangtan Central Hospital
-
Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, China
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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An Hui
-
Suzhou, An Hui, China
- Suzhou Municipal Hoapital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
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Henan
-
Luohe, Henan, China
- The Central Hospital of Luohe City
-
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Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China
- Luzhou People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Ischämisches Schlaganfallsymptom mit Beginn ≤ 4,5 Stunden, behandelt mit IV rt-PA gemäß den lokalen Richtlinien.
- 6 ≤ NIHSS ≤ 20 vor IV tPA oder NIHSS > 20, aber Abnahme ≥ 8 nach IV rt-PA.
- ≥ 4 Punkte Gesamt-NIHSS oder ≥ 2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie während und nach der IV rt-PA im Vergleich zu unmittelbar vor einer Verschlechterung, sollte ein Notfall-CT-Scan durchgeführt werden, um eine intrakranielle Blutung auszuschließen
- Die Patienten oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter haben der Behandlung zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der behandelnde Arzt mit einer mechanischen Thrombektomie oder einem anderen endovaskulären Verfahren (z. intraarterielle Thrombolyse) gemäß den lokalen Richtlinien.
- Die Patienten hatten in den letzten 5 Tagen vor dem Schlaganfall eine Thrombozytenaggregationshemmung angewendet.
- Die Patienten hatten in den letzten 5 Tagen vor dem Schlaganfall eine gerinnungshemmende Therapie angewendet.
- Geplant für eine Operation oder interventionelle Behandlung, die ein Absetzen des Studienmedikaments erfordert.
- CT-Scan-Befund einer Hypodämpfung, die ≥ 1/3 des MCA-Gebiets betrifft.
- Jegliche Anzeichen einer klinisch signifikanten Blutung oder einer bekannten Koagulopathie.
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min)
- Leberfunktionsstörung (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts).
- Vorbestehende Behinderung mit ≥ mRS 2.
- Bekannte Allergie gegen Tirofiban oder andere Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten.
- Schwere nichtzerebrovaskuläre Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tirofiban und Alteplase
|
Tirofiban-Injektion nach der intravenösen Thrombolyse von Alteplase
|
Placebo-Komparator: Alteplase
|
Nur alteplase intravenöse Thrombolyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate des günstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 Tage
|
Ein positives Ergebnis wurde als Punktzahl von 0 oder 1 auf der modifizierten Rankin-Skala definiert
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
mRS ≤2
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
NIHSS-Score
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Verschlechterung nach Verbesserung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Endgültige Infarktgröße
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung
|
7 Tage oder Entlassung
|
Schwere systemische Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung
|
7 Tage oder Entlassung
|
Schlaganfallbedingter Tod
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Tirofiban
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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