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Tirofiban für mit Alteplase behandelte Patienten (MR TEA)

6. September 2020 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur frühen Verabreichung von Tirofiban bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit intravenöser Alteplase-Thrombolyse behandelt wurden

Nach intravenöser Thrombolyse beträgt die Gesamtrekanalisationsrate 46 %, und eine Reklusion nach anfänglicher Rekanalisation tritt bei 14–34 % auf. In der MR TEA verglichen die Forscher die Wirkungen der Verabreichung von Tirofiban bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit einer intravenösen Alteplase-Thrombolyse behandelt wurden, mit Alteplase allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Xiangtan, China
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, China
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, China
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Luzhou People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Ischämisches Schlaganfallsymptom mit Beginn ≤ 4,5 Stunden, behandelt mit IV rt-PA gemäß den lokalen Richtlinien.
  • 6 ≤ NIHSS ≤ 20 vor IV tPA oder NIHSS > 20, aber Abnahme ≥ 8 nach IV rt-PA.
  • ≥ 4 Punkte Gesamt-NIHSS oder ≥ 2 Punkte in einer NIHSS-Kategorie während und nach der IV rt-PA im Vergleich zu unmittelbar vor einer Verschlechterung, sollte ein Notfall-CT-Scan durchgeführt werden, um eine intrakranielle Blutung auszuschließen
  • Die Patienten oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter haben der Behandlung zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der behandelnde Arzt mit einer mechanischen Thrombektomie oder einem anderen endovaskulären Verfahren (z. intraarterielle Thrombolyse) gemäß den lokalen Richtlinien.
  • Die Patienten hatten in den letzten 5 Tagen vor dem Schlaganfall eine Thrombozytenaggregationshemmung angewendet.
  • Die Patienten hatten in den letzten 5 Tagen vor dem Schlaganfall eine gerinnungshemmende Therapie angewendet.
  • Geplant für eine Operation oder interventionelle Behandlung, die ein Absetzen des Studienmedikaments erfordert.
  • CT-Scan-Befund einer Hypodämpfung, die ≥ 1/3 des MCA-Gebiets betrifft.
  • Jegliche Anzeichen einer klinisch signifikanten Blutung oder einer bekannten Koagulopathie.
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min)
  • Leberfunktionsstörung (ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts).
  • Vorbestehende Behinderung mit ≥ mRS 2.
  • Bekannte Allergie gegen Tirofiban oder andere Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten.
  • Schwere nichtzerebrovaskuläre Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirofiban und Alteplase
Tirofiban-Injektion nach der intravenösen Thrombolyse von Alteplase
Placebo-Komparator: Alteplase
Nur alteplase intravenöse Thrombolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des günstigen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 Tage
Ein positives Ergebnis wurde als Punktzahl von 0 oder 1 auf der modifizierten Rankin-Skala definiert
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mRS ≤2
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
NIHSS-Score
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Verschlechterung nach Verbesserung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Endgültige Infarktgröße
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung
7 Tage oder Entlassung
Schwere systemische Blutungen
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung
7 Tage oder Entlassung
Schlaganfallbedingter Tod
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Tirofiban

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