Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tirofiban per pazienti trattati con Alteplase (MR TEA)

6 settembre 2020 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla somministrazione precoce di tirofiban in pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombolisi Alteplase per via endovenosa

Dopo trombolisi endovenosa, il tasso complessivo di ricanalizzazione è del 46% e la reclusione dopo la ricanalizzazione iniziale si verifica nel 14-34%. Nel MR TEA, i ricercatori hanno confrontato gli effetti della somministrazione di tirofiban in pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombolisi di alteplase per via endovenosa con alteplase da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xiangtan, Cina
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Cina
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, Cina
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Luzhou People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Sintomi di ictus ischemico con insorgenza ≤4,5 ore trattati con rt-PA EV secondo le linee guida locali.
  • 6≤ NIHSS ≤20 prima IV tPA, o NIHSS >20 ma diminuzione ≥ 8 dopo IV rt-PA.
  • ≥ 4 punti totali NIHSS o ≥ 2 punti in una categoria NIHSS durante e dopo l'IV rt-PA rispetto a immediatamente prima del peggioramento, deve essere eseguita una scansione TC di emergenza per escludere l'emorragia intracranica
  • I pazienti o il loro rappresentante legalmente riconosciuto hanno accettato il trattamento e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che il medico curante prevede di trattare con trombectomia meccanica o altra procedura endovascolare (ad es. trombolisi intra-arteriosa) secondo le linee guida locali.
  • I pazienti avevano utilizzato la terapia antipiastrinica negli ultimi 5 giorni prima dell'ictus.
  • I pazienti avevano utilizzato la terapia anticoagulante negli ultimi 5 giorni prima dell'ictus.
  • Programmato per intervento chirurgico o trattamento interventistico che richieda l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  • Reperto TAC di ipoattenuazione che coinvolge ≥1/3 del territorio MCA.
  • Qualsiasi evidenza di sanguinamento clinicamente significativo o coagulopatia nota.
  • Insufficienza renale (tasso di clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Disfunzione epatica (ALT > 2 volte il limite superiore del valore normale o AST > 2 volte il limite superiore del valore normale).
  • Disabilità preesistente con ≥ mRS 2.
  • Allergia nota al tirofiban o ad altri antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa.
  • Grave malattia non cerebrovascolare con aspettativa di vita <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirofiban e alteplase
Droga: Tirofibano
Iniezione di tirofiban dopo la trombolisi endovenosa di alteplase
Comparatore placebo: Alteplase
Droga: Alteplase
Solo trombolisi endovenosa con alteplase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di esito favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni
l'esito favorevole è stato definito come un punteggio pari a 0 o 1 sulla scala Rankin modificata
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mRS ≤2
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Deterioramento dopo miglioramento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Dimensione finale dell'infarto
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione
7 giorni o dimissione
Grave sanguinamento sistemico
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione
7 giorni o dimissione
Morte correlata all'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
La morte forma qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Tirofibano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi