Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirofiban for pasienter behandlet med Alteplase (MR TEA)

6. september 2020 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av tidlig administrering av Tirofiban hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med intravenøs alteplasetrombolyse

Etter intravenøs trombolyse er den totale rekanaliseringsraten 46 %, og rekklusjon etter initial rekanalisering forekommer hos 14-34 %. I MR-TEA sammenlignet etterforskerne effekten av administrering av tirofiban hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med intravenøs alteplasetrombolyse med alteplase alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xiangtan, Kina
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kina
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Luzhou People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Iskemisk slagsymptom med debut ≤4,5 timer behandlet med IV rt-PA i henhold til lokale retningslinjer.
  • 6≤ NIHSS ≤20 før IV tPA, eller NIHSS >20, men reduseres ≥ 8 etter IV rt-PA.
  • ≥ 4 poeng totalt NIHSS eller ≥ 2 poeng i én NIHSS-kategori under og etter IV rt-PA sammenlignet med umiddelbart før forverring, bør en nød-CT-skanning utføres for å utelukke intrakraniell blødning
  • Pasienter eller deres juridisk akseptable representant godtok behandlingen og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som den behandlende legen planlegger å behandle med mekanisk trombektomi eller annen endovaskulær prosedyre (f. Intraarteriell trombolyse) i henhold til lokale retningslinjer.
  • Pasienter hadde brukt blodplatehemmende behandling de siste 5 dagene før slaget.
  • Pasienter hadde brukt antikoagulantbehandling de siste 5 dagene før slaget.
  • Planlagt for kirurgi eller intervensjonsbehandling som krever seponering av studiemedisin.
  • Funn av CT-skanning av hypoattenuering som involverer ≥1/3 av MCA-territoriet.
  • Eventuelle tegn på klinisk signifikant blødning eller kjent koagulopati.
  • Nyreinsuffisiens (kreatininclearance rate <30ml/min)
  • Leverdysfunksjon (ALT >2 ganger øvre grense for normalverdi eller AST>2 ganger øvre normalverdi).
  • Eksisterende funksjonshemming med ≥ mRS 2.
  • Kjent allergisk mot tirofiban eller annen glykoprotein IIb/IIIa-antagonist.
  • Alvorlig ikke-cerebrovaskulær sykdom med forventet levealder <3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirofiban og alteplase
Legemiddel: Tirofiban
Tirofiban Injeksjon etter alteplase intravenøs trombolyse
Placebo komparator: Alteplase
Legemiddel: Alteplase
Kun alteplase intravenøs trombolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av gunstig utfall
Tidsramme: 90 dager
gunstig utfall ble definert som en poengsum på 0 eller 1 på den modifiserte Rankin-skalaen
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRS ≤2
Tidsramme: 90 dager
90 dager
NIHSS-score
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forverring etter bedring
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Endelig infarktstørrelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning
7 dager eller utskrivning
Alvorlig systemisk blødning
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning
7 dager eller utskrivning
Hjerneslagrelatert død
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Døden er en hvilken som helst årsak
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017032

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tirofiban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere