- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03357133
Tirofibán para pacientes tratados con alteplasa (MR TEA)
6 de septiembre de 2020 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la administración temprana de tirofibán en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis intravenosa de alteplasa
Después de la trombólisis intravenosa, la tasa general de recanalización es del 46 % y la reclusión después de la recanalización inicial ocurre en el 14-34 %.
En el MR TEA, los investigadores compararon los efectos de la administración de tirofibán en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis de alteplasa intravenosa con alteplasa sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Xiangtan, Porcelana
- Xiangtan Central Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Porcelana
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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An Hui
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Suzhou, An Hui, Porcelana
- Suzhou Municipal Hoapital
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Henan
-
Luohe, Henan, Porcelana
- The Central Hospital of Luohe City
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Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana
- Luzhou People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Síntoma de accidente cerebrovascular isquémico con inicio ≤4,5 horas tratado con rt-PA IV de acuerdo con las pautas locales.
- 6≤ NIHSS ≤20 antes de IV tPA, o NIHSS >20 pero disminución ≥ 8 después de IV rt-PA.
- NIHSS total ≥ 4 puntos o ≥ 2 puntos en una categoría NIHSS durante y después de la rt-PA IV en comparación con inmediatamente antes del empeoramiento, se debe realizar una tomografía computarizada de emergencia para excluir una hemorragia intracraneal
- Los pacientes o su representante legalmente aceptable aceptaron el tratamiento y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes a quienes el médico tratante planea tratar con trombectomía mecánica u otro procedimiento endovascular (p. trombólisis intraarterial) de acuerdo con las guías locales.
- Los pacientes habían usado terapia antiplaquetaria en los últimos 5 días antes del accidente cerebrovascular.
- Los pacientes habían usado terapia anticoagulante en los últimos 5 días antes del accidente cerebrovascular.
- Programado para cirugía o tratamiento intervencionista que requiera la interrupción del fármaco del estudio.
- Hallazgo en la tomografía computarizada de hipoatenuación que involucra ≥1/3 del territorio de la ACM.
- Cualquier evidencia de sangrado clínicamente significativo o coagulopatía conocida.
- Insuficiencia renal (tasa de aclaramiento de creatinina <30ml/min)
- Disfunción hepática (ALT > 2 veces el límite superior del valor normal o AST > 2 veces el límite superior del valor normal).
- Discapacidad preexistente con ≥ mRS 2.
- Alérgico conocido al tirofibán u otro antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa.
- Enfermedad no cerebrovascular grave con esperanza de vida <3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tirofibán y alteplasa
|
Inyección de tirofibán después de la trombólisis intravenosa de alteplasa
|
Comparador de placebos: Alteplasa
|
Solo trombólisis intravenosa de alteplasa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de resultado favorable
Periodo de tiempo: 90 dias
|
el resultado favorable se definió como una puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
mRS ≤2
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Deterioro tras mejora
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Tamaño final del infarto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 7 días o alta
|
7 días o alta
|
Sangrado sistémico severo
Periodo de tiempo: 7 días o alta
|
7 días o alta
|
Muerte relacionada con un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Tirofibán
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- 2017032
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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