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Tirofibán para pacientes tratados con alteplasa (MR TEA)

6 de septiembre de 2020 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la administración temprana de tirofibán en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis intravenosa de alteplasa

Después de la trombólisis intravenosa, la tasa general de recanalización es del 46 % y la reclusión después de la recanalización inicial ocurre en el 14-34 %. En el MR TEA, los investigadores compararon los efectos de la administración de tirofibán en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombólisis de alteplasa intravenosa con alteplasa sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Xiangtan, Porcelana
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Porcelana
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, Porcelana
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • Luzhou People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18
  • Síntoma de accidente cerebrovascular isquémico con inicio ≤4,5 horas tratado con rt-PA IV de acuerdo con las pautas locales.
  • 6≤ NIHSS ≤20 antes de IV tPA, o NIHSS >20 pero disminución ≥ 8 después de IV rt-PA.
  • NIHSS total ≥ 4 puntos o ≥ 2 puntos en una categoría NIHSS durante y después de la rt-PA IV en comparación con inmediatamente antes del empeoramiento, se debe realizar una tomografía computarizada de emergencia para excluir una hemorragia intracraneal
  • Los pacientes o su representante legalmente aceptable aceptaron el tratamiento y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a quienes el médico tratante planea tratar con trombectomía mecánica u otro procedimiento endovascular (p. trombólisis intraarterial) de acuerdo con las guías locales.
  • Los pacientes habían usado terapia antiplaquetaria en los últimos 5 días antes del accidente cerebrovascular.
  • Los pacientes habían usado terapia anticoagulante en los últimos 5 días antes del accidente cerebrovascular.
  • Programado para cirugía o tratamiento intervencionista que requiera la interrupción del fármaco del estudio.
  • Hallazgo en la tomografía computarizada de hipoatenuación que involucra ≥1/3 del territorio de la ACM.
  • Cualquier evidencia de sangrado clínicamente significativo o coagulopatía conocida.
  • Insuficiencia renal (tasa de aclaramiento de creatinina <30ml/min)
  • Disfunción hepática (ALT > 2 veces el límite superior del valor normal o AST > 2 veces el límite superior del valor normal).
  • Discapacidad preexistente con ≥ mRS 2.
  • Alérgico conocido al tirofibán u otro antagonista de la glicoproteína IIb/IIIa.
  • Enfermedad no cerebrovascular grave con esperanza de vida <3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirofibán y alteplasa
Inyección de tirofibán después de la trombólisis intravenosa de alteplasa
Comparador de placebos: Alteplasa
Solo trombólisis intravenosa de alteplasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de resultado favorable
Periodo de tiempo: 90 dias
el resultado favorable se definió como una puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mRS ≤2
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Deterioro tras mejora
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tamaño final del infarto
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 7 días o alta
7 días o alta
Sangrado sistémico severo
Periodo de tiempo: 7 días o alta
7 días o alta
Muerte relacionada con un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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