Тирофибан для пациентов, получающих алтеплазу (MR TEA)
6 сентября 2020 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование раннего назначения тирофибана у пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших внутривенный тромболизис альтеплазы
После внутривенного тромболизиса общая частота реканализации составляет 46%, а реклюзия после первичной реканализации встречается в 14-34%.
В MR TEA исследователи сравнили эффекты введения тирофибана у пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших внутривенный тромболизис альтеплазой, и только альтеплазу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Xiangtan, Китай
- Xiangtan Central Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Китай
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
An Hui
-
Suzhou, An Hui, Китай
- Suzhou Municipal Hoapital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Китай
- The Central Hospital of Luohe City
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай
- Luzhou People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Симптом ишемического инсульта с началом ≤4,5 часов лечили внутривенным введением rt-PA в соответствии с местными рекомендациями.
- 6≤ NIHSS ≤20 до в/в tPA или NIHSS >20, но снижается на ≥ 8 после в/в rt-PA.
- ≥ 4 баллов по общей шкале NIHSS или ≥ 2 баллов по одной категории NIHSS во время и после в/в rt-PA по сравнению с состоянием непосредственно перед ухудшением, следует провести экстренную КТ для исключения внутричерепного кровоизлияния
- Пациенты или их законные представители согласились на лечение и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которых лечащий врач планирует лечить механической тромбэктомией или другой эндоваскулярной процедурой (например, Внутриартериальный тромболизис) в соответствии с местными рекомендациями.
- Пациенты применяли антитромбоцитарную терапию в течение последних 5 дней до инсульта.
- Пациенты применяли антикоагулянтную терапию в течение последних 5 дней до инсульта.
- Запланировано хирургическое вмешательство или интервенционное лечение, требующее прекращения приема исследуемого препарата.
- Обнаружение гиподенсии на ≥1/3 территории СМА при компьютерной томографии.
- Любые признаки клинически значимого кровотечения или известной коагулопатии.
- Почечная недостаточность (скорость клиренса креатинина <30 мл/мин)
- Нарушение функции печени (АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы).
- Ранее существовавшая инвалидность с ≥ mRS 2.
- Известная аллергия на тирофибан или другой антагонист гликопротеина IIb/IIIa.
- Тяжелое нецереброваскулярное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирофибан и альтеплаза
|
Тирофибан для инъекций после внутривенного тромболизиса альтеплазой
|
|
Плацебо Компаратор: Альтеплаза
|
Только внутривенный тромболизис альтеплазой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость благоприятного исхода
Временное ограничение: 90 дней
|
благоприятный исход определяли как 0 или 1 балл по модифицированной шкале Рэнкина.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
мРС ≤2
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Ухудшение после улучшения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Окончательный размер инфаркта
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 7 дней или выписка
|
7 дней или выписка
|
|
Тяжелое системное кровотечение
Временное ограничение: 7 дней или выписка
|
7 дней или выписка
|
|
Смерть от инсульта
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Тирофибан
- Активатор тканевого плазминогена
Другие идентификационные номера исследования
- 2017032
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .