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알테플라제로 치료받는 환자를 위한 티로피반 (MR TEA)

2020년 9월 6일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

정맥 Alteplase 혈전용해술로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Tirofiban의 조기 투여에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험

정맥내 혈전용해술 후 전체적인 재개통율은 46%이고 초기 재개통 후 폐색은 14-34%에서 발생한다. MR TEA에서 연구자들은 정맥 알테플라제 혈전용해제로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 티로피반 투여 효과를 알테플라제 단독과 비교했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Xiangtan, 중국
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, 중국
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, 중국
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, 중국
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국
        • Luzhou People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18
  • 현지 지침에 따라 IV rt-PA로 치료받은 발병 ≤4.5시간의 허혈성 뇌졸중 증상.
  • IV tPA 전 6≤ NIHSS ≤20 또는 NIHSS >20이지만 IV rt-PA 후 ≥ 8 감소.
  • 악화 직전과 비교하여 IV rt-PA 도중 및 이후에 총 NIHSS 4점 이상 또는 하나의 NIHSS 범주에서 2점 이상인 경우, 두개내 출혈을 배제하기 위해 응급 CT 스캔을 수행해야 합니다.
  • 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 치료에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 치료 의사가 기계적 혈전 제거술 또는 기타 혈관내 시술(예: 동맥 내 혈전 용해) 현지 지침에 따라.
  • 환자들은 뇌졸중 전 지난 5일 동안 항혈소판제 요법을 사용했습니다.
  • 환자들은 뇌졸중 전 지난 5일 동안 항응고제 요법을 사용했습니다.
  • 연구 약물 중단이 필요한 수술 또는 중재적 치료가 예정되어 있습니다.
  • MCA 영역의 ≥1/3을 포함하는 저감쇠의 CT 스캔 소견.
  • 임상적으로 의미 있는 출혈 또는 알려진 응고병증의 모든 증거.
  • 신부전(크레아티닌 청소율 <30ml/min)
  • 간기능 장애(ALT > 정상 상한치의 2배 또는 AST > 정상 상한치의 2배).
  • ≥ mRS 2의 기존 장애.
  • 티로피반 또는 기타 당단백질 IIb/IIIa 길항제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 기대 수명이 3개월 미만인 중증 비뇌혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티로피반과 알테플라제
의약품: 티로피반
Alteplase 정맥 혈전 용해 후 Tirofiban 주사
위약 비교기: 알테플라제
의약품: 알테플라제
알테플라제 정맥 혈전 용해제만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리한 결과의 비율
기간: 90일
유리한 결과는 수정된 Rankin 척도에서 0 또는 1의 점수로 정의되었습니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
mRS ≤2
기간: 90일
90일
NIHSS 점수
기간: 7 일
7 일
개선 후 악화
기간: 24 시간
24 시간
최종 경색 크기
기간: 24 시간
24 시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
증상이 있는 두개내 출혈
기간: 7일 또는 퇴원
7일 또는 퇴원
심한 전신 출혈
기간: 7일 또는 퇴원
7일 또는 퇴원
뇌졸중 관련 사망
기간: 90일
90일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017032

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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