Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirofiban dla pacjentów leczonych Alteplazą (MR TEA)

6 września 2020 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące wczesnego podawania tirofibanu pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonym dożylną trombolizą alteplazą

Po trombolizie dożylnej ogólny wskaźnik rekanalizacji wynosi 46%, a rekluzja po wstępnej rekanalizacji występuje u 14-34%. W MR TEA badacze porównali skutki podania tirofibanu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombolizą alteplazą dożylnie z samą alteplazą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xiangtan, Chiny
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Chiny
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chiny
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • Luzhou People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Objaw udaru niedokrwiennego o początku ≤4,5 godziny leczony rt-PA dożylnie zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • 6≤ NIHSS ≤20 przed IV tPA lub NIHSS >20, ale spadek ≥ 8 po IV rt-PA.
  • ≥ 4 punkty łącznie NIHSS lub ≥ 2 punkty w jednej kategorii NIHSS w trakcie i po IV rt-PA w porównaniu do stanu bezpośrednio przed pogorszeniem, należy wykonać pilną tomografię komputerową w celu wykluczenia krwotoku śródczaszkowego
  • Pacjenci lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele wyrazili zgodę na leczenie i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których lekarz prowadzący planuje wykonać mechaniczną trombektomię lub inną procedurę wewnątrznaczyniową (np. tromboliza dotętnicza) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Pacjenci stosowali terapię przeciwpłytkową w ciągu ostatnich 5 dni przed udarem.
  • Pacjenci stosowali terapię przeciwzakrzepową w ciągu ostatnich 5 dni przed udarem.
  • Zaplanowana operacja lub leczenie interwencyjne wymagające odstawienia badanego leku.
  • Stwierdzenie hipoatenuacji w tomografii komputerowej obejmującej ≥1/3 obszaru MCA.
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnego krwawienia lub znanej koagulopatii.
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Zaburzenia czynności wątroby (ALT >2-krotność górnej granicy normy lub AspAT>2-krotność górnej granicy normy).
  • Istniejąca wcześniej niepełnosprawność z ≥ mRS 2.
  • Znana alergia na tirofiban lub innego antagonistę glikoproteiny IIb/IIIa.
  • Ciężka choroba niezwiązana z naczyniami mózgowymi, z oczekiwaną długością życia <3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirofiban i alteplaza
Lek: Tirofiban
Tirofiban Wstrzyknięcie po trombolizie dożylnej alteplazy
Komparator placebo: Alteplaza
Lek: Alteplaza
Tylko alteplaza dożylna tromboliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzystnego wyniku
Ramy czasowe: 90 dni
korzystny wynik zdefiniowano jako wynik 0 lub 1 w zmodyfikowanej skali Rankina
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
mRS ≤2
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Pogorszenie po poprawie
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ostateczny rozmiar zawału
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 7 dni lub wypis
7 dni lub wypis
Ciężkie krwawienie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 7 dni lub wypis
7 dni lub wypis
Śmierć związana z udarem
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Tirofiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj