Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tirofiban para pacientes tratados com alteplase (MR TEA)

6 de setembro de 2020 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da administração precoce de tirofiban em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombólise intravenosa de alteplase

Após a trombólise intravenosa, a taxa global de recanalização é de 46%, e a reclusão após a recanalização inicial ocorre em 14-34%. No MR TEA, os investigadores compararam os efeitos da administração de tirofiban em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombólise intravenosa de alteplase com alteplase isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Xiangtan, China
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, China
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, China
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Luzhou People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18
  • Sintoma de AVC isquêmico com início ≤4,5 horas tratado com rt-PA IV de acordo com as diretrizes locais.
  • 6≤ NIHSS ≤20 antes do tPA IV, ou NIHSS >20, mas diminui ≥ 8 após rt-PA IV.
  • ≥ 4 pontos NIHSS total ou ≥ 2 pontos em uma categoria NIHSS durante e após IV rt-PA em comparação com imediatamente antes do agravamento, uma tomografia computadorizada de emergência deve ser realizada para excluir hemorragia intracraniana
  • Os pacientes ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​concordaram com o tratamento e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que o médico assistente planeja tratar com trombectomia mecânica ou outro procedimento endovascular (por exemplo, Trombólise intra-arterial) de acordo com as diretrizes locais.
  • Os pacientes usaram terapia antiplaquetária nos últimos 5 dias antes do AVC.
  • Os pacientes haviam feito uso de terapia anticoagulante nos últimos 5 dias antes do AVC.
  • Agendado para cirurgia ou tratamento intervencionista que requer a interrupção do medicamento do estudo.
  • Achado na TC de hipoatenuação envolvendo ≥1/3 do território da MCA.
  • Qualquer evidência de sangramento clinicamente significativo ou coagulopatia conhecida.
  • Insuficiência renal (taxa de depuração de creatinina <30ml/min)
  • Disfunção hepática (ALT >2 vezes do limite superior do valor normal ou AST>2 vezes do limite superior do valor normal).
  • Incapacidade pré-existente com ≥ mRS 2.
  • Alérgico conhecido ao tirofiban ou outro antagonista da glicoproteína IIb/IIIa.
  • Doença não cerebrovascular grave com expectativa de vida <3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tirofiban e alteplase
Tirofiban Injection após a trombólise intravenosa de alteplase
Comparador de Placebo: Alteplase
Apenas trombólise intravenosa de alteplase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resultado favorável
Prazo: 90 dias
resultado favorável foi definido como uma pontuação de 0 ou 1 na escala modificada de Rankin
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mRS ≤2
Prazo: 90 dias
90 dias
Pontuação NIHSS
Prazo: 7 dias
7 dias
Deterioração após melhora
Prazo: 24 horas
24 horas
Tamanho final do infarto
Prazo: 24 horas
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 7 dias ou alta
7 dias ou alta
Sangramento sistêmico grave
Prazo: 7 dias ou alta
7 dias ou alta
Morte relacionada ao AVC
Prazo: 90 dias
90 dias
Morte por qualquer causa
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tirofiban

3
Se inscrever