- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03357133
Tirofiban para pacientes tratados com alteplase (MR TEA)
6 de setembro de 2020 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da administração precoce de tirofiban em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombólise intravenosa de alteplase
Após a trombólise intravenosa, a taxa global de recanalização é de 46%, e a reclusão após a recanalização inicial ocorre em 14-34%.
No MR TEA, os investigadores compararam os efeitos da administração de tirofiban em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombólise intravenosa de alteplase com alteplase isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Xiangtan, China
- Xiangtan Central Hospital
-
Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, China
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
An Hui
-
Suzhou, An Hui, China
- Suzhou Municipal Hoapital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, China
- The Central Hospital of Luohe City
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China
- Luzhou People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Sintoma de AVC isquêmico com início ≤4,5 horas tratado com rt-PA IV de acordo com as diretrizes locais.
- 6≤ NIHSS ≤20 antes do tPA IV, ou NIHSS >20, mas diminui ≥ 8 após rt-PA IV.
- ≥ 4 pontos NIHSS total ou ≥ 2 pontos em uma categoria NIHSS durante e após IV rt-PA em comparação com imediatamente antes do agravamento, uma tomografia computadorizada de emergência deve ser realizada para excluir hemorragia intracraniana
- Os pacientes ou seus representantes legalmente aceitáveis concordaram com o tratamento e assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que o médico assistente planeja tratar com trombectomia mecânica ou outro procedimento endovascular (por exemplo, Trombólise intra-arterial) de acordo com as diretrizes locais.
- Os pacientes usaram terapia antiplaquetária nos últimos 5 dias antes do AVC.
- Os pacientes haviam feito uso de terapia anticoagulante nos últimos 5 dias antes do AVC.
- Agendado para cirurgia ou tratamento intervencionista que requer a interrupção do medicamento do estudo.
- Achado na TC de hipoatenuação envolvendo ≥1/3 do território da MCA.
- Qualquer evidência de sangramento clinicamente significativo ou coagulopatia conhecida.
- Insuficiência renal (taxa de depuração de creatinina <30ml/min)
- Disfunção hepática (ALT >2 vezes do limite superior do valor normal ou AST>2 vezes do limite superior do valor normal).
- Incapacidade pré-existente com ≥ mRS 2.
- Alérgico conhecido ao tirofiban ou outro antagonista da glicoproteína IIb/IIIa.
- Doença não cerebrovascular grave com expectativa de vida <3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tirofiban e alteplase
|
Tirofiban Injection após a trombólise intravenosa de alteplase
|
Comparador de Placebo: Alteplase
|
Apenas trombólise intravenosa de alteplase
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de resultado favorável
Prazo: 90 dias
|
resultado favorável foi definido como uma pontuação de 0 ou 1 na escala modificada de Rankin
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
mRS ≤2
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Pontuação NIHSS
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Deterioração após melhora
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Tamanho final do infarto
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 7 dias ou alta
|
7 dias ou alta
|
Sangramento sistêmico grave
Prazo: 7 dias ou alta
|
7 dias ou alta
|
Morte relacionada ao AVC
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Morte por qualquer causa
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Tirofiban
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 2017032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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