Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tirofiban Alteplase-szal kezelt betegek számára (MR TEA)

2020. szeptember 6. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a tirofibán korai alkalmazásáról intravénás altepláz trombolízissel kezelt akut ischaemiás stroke-os betegeknél

Intravénás trombolízist követően a teljes rekanalizációs arány 46%, a kezdeti rekanalizáció utáni visszahúzódás 14-34%-ban fordul elő. Az MR TEA-ban a vizsgálók összehasonlították a tirofiban beadásának hatásait intravénás altepláz trombolízissel kezelt akut ischaemiás stroke-os betegeknél önmagában alkalmazott alteplázzal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Xiangtan, Kína
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kína
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kína
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kína
        • Luzhou People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18
  • Ischaemiás stroke-tünet ≤4,5 óra kezdettel IV rt-PA-val kezelve a helyi irányelvek szerint.
  • 6≤ NIHSS ≤20 IV tPA előtt, vagy NIHSS >20, de csökken ≥ 8 IV rt-PA után.
  • ≥ 4 pont teljes NIHSS vagy ≥ 2 pont egy NIHSS kategóriában az IV rt-PA alatt és után, összehasonlítva közvetlenül a rosszabbodás előtti állapottal, sürgősségi CT-vizsgálatot kell végezni az intracranialis vérzés kizárása érdekében
  • A betegek vagy jogilag elfogadható képviselőjük beleegyeztek a kezelésbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket a kezelőorvos mechanikus thrombectomiával vagy más endovaszkuláris eljárással (pl. Intraarteriális trombolízis) a helyi irányelvek szerint.
  • A betegek a stroke előtti elmúlt 5 napban trombocita-gátló kezelést alkalmaztak.
  • A betegek a stroke előtti elmúlt 5 napban véralvadásgátló kezelést alkalmaztak.
  • A vizsgálati gyógyszer abbahagyását igénylő műtétre vagy intervenciós kezelésre tervezett.
  • CT-vizsgálat az MCA területének ≥1/3-át érintő hypoattenuációt.
  • Klinikailag jelentős vérzésre vagy ismert koagulopátiára utaló jelek.
  • Veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • Májműködési zavar (ALT > a normálérték felső határának 2-szerese vagy AST > a normálérték felső határának 2-szerese).
  • Meglévő rokkantság ≥ mRS 2-vel.
  • Ismert, hogy allergiás a tirofibánra vagy más glikoprotein IIb/IIIa antagonistára.
  • Súlyos, nem agyi érrendszeri betegség, a várható élettartam <3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tirofiban és altepláz
Drog: Tirofiban
Tirofiban injekció az altepláz intravénás trombolízis után
Placebo Comparator: Alteplase
Drog: Alteplase
Csak altepláz intravénás trombolízis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvező kimenetel aránya
Időkeret: 90 nap
A kedvező eredményt a módosított Rankin-skálán 0 vagy 1 értékként határozták meg
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mRS ≤2
Időkeret: 90 nap
90 nap
NIHSS pontszám
Időkeret: 7 nap
7 nap
Javulás utáni állapotromlás
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az infarktus végső mérete
Időkeret: 24 óra
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: 7 nap vagy elbocsátás
7 nap vagy elbocsátás
Súlyos szisztémás vérzés
Időkeret: 7 nap vagy elbocsátás
7 nap vagy elbocsátás
A stroke okozta halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
A halál bármilyen okból
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017032

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel