Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirofiban til patienter behandlet med Alteplase (MR TEA)

6. september 2020 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med tidlig administration af tirofiban hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs alteplase-trombolyse

Efter intravenøs trombolyse er den samlede rekanaliseringsrate 46 %, og tilbagetrækning efter initial rekanalisering forekommer hos 14-34 %. I MR TEA sammenlignede efterforskerne virkningerne af administration af tirofiban hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravenøs alteplasetrombolyse med alteplase alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Xiangtan, Kina
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kina
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Luzhou People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Iskæmisk slagtilfælde symptom med indtræden ≤4,5 timer behandlet med IV rt-PA i henhold til lokale retningslinjer.
  • 6≤ NIHSS ≤20 før IV tPA, eller NIHSS >20, men fald ≥ 8 efter IV rt-PA.
  • ≥ 4 point total NIHSS eller ≥ 2 point i én NIHSS-kategori under og efter IV rt-PA sammenlignet med umiddelbart før forværring, bør der udføres en akut CT-scanning for at udelukke intrakraniel blødning
  • Patienter eller deres juridisk acceptable repræsentant accepterede behandlingen og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som den behandlende læge planlægger at behandle med mekanisk trombektomi eller anden endovaskulær procedure (f. Intraarteriel trombolyse) i henhold til lokale retningslinjer.
  • Patienterne havde brugt trombocythæmmende behandling inden for de sidste 5 dage før slagtilfældet.
  • Patienterne havde brugt antikoagulantbehandling inden for de sidste 5 dage før slagtilfældet.
  • Planlagt til operation eller interventionel behandling, der kræver ophør af undersøgelsesmedicin.
  • CT-scanning fund af hypoattenuation, der involverer ≥1/3 af MCA-territoriet.
  • Ethvert tegn på klinisk signifikant blødning eller kendt koagulopati.
  • Nyreinsufficiens (kreatinin clearance rate <30ml/min)
  • Leverdysfunktion (ALT > 2 gange øvre grænse for normal værdi eller AST > 2 gange øvre grænse for normal værdi).
  • Eksisterende handicap med ≥ mRS 2.
  • Kendt allergisk over for tirofiban eller anden glycoprotein IIb/IIIa-antagonist.
  • Alvorlig ikke-cerebrovaskulær sygdom med forventet levetid <3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirofiban og alteplase
Medicin: Tirofiban
Tirofiban Injektion efter alteplase intravenøs trombolyse
Placebo komparator: Alteplase
Medicin: Alteplase
Kun alteplase intravenøs trombolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for gunstigt resultat
Tidsramme: 90 dage
gunstigt resultat blev defineret som en score på 0 eller 1 på den modificerede Rankin-skala
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mRS ≤2
Tidsramme: 90 dage
90 dage
NIHSS-score
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forringelse efter forbedring
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Endelig infarktstørrelse
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 7 dage eller udskrivelse
7 dage eller udskrivelse
Alvorlig systemisk blødning
Tidsramme: 7 dage eller udskrivelse
7 dage eller udskrivelse
Slagtilfælde-relateret død
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Døden er enhver årsag
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirofiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner