Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirofibaani potilaille, joita hoidetaan Alteplaasilla (MR TEA)

sunnuntai 6. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus tirofibaanin varhaisesta antamisesta akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille, joita hoidetaan laskimonsisäisellä altepaasitrombolyysilla

Laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen kokonaisuudelleenkanavastumisaste on 46 %, ja alkuperäisen rekanalisoinnin jälkeinen umpikuormitus tapahtuu 14-34 %:lla. MR TEA:ssa tutkijat vertasivat tirofibaanin annon vaikutuksia akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla, joita hoidettiin suonensisäisellä alteplaasitrombolyysillä, pelkkään altepaasiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xiangtan, Kiina
        • Xiangtan Central Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kiina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • An Hui
      • Suzhou, An Hui, Kiina
        • Suzhou Municipal Hoapital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kiina
        • The Central Hospital of Luohe City
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina
        • Luzhou People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • Iskeeminen aivohalvausoire, joka alkaa ≤4,5 tuntia hoidettu IV rt-PA:lla paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  • 6≤ NIHSS ≤20 ennen IV tPA:ta tai NIHSS >20, mutta vähenee ≥ 8 IV rt-PA:n jälkeen.
  • ≥ 4 pistettä kokonais-NIHSS tai ≥ 2 pistettä yhdessä NIHSS-luokassa IV rt-PA:n aikana ja sen jälkeen verrattuna välittömästi ennen pahenemista, on tehtävä hätä-CT-skannaus kallonsisäisen verenvuodon poissulkemiseksi
  • Potilaat tai heidän laillisesti hyväksyttävä edustajansa suostuivat hoitoon ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoitava lääkäri suunnittelee hoitavansa mekaanisella trombektomialla tai muulla endovaskulaarisella toimenpiteellä (esim. Valtimonsisäinen trombolyysi) paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaat olivat käyttäneet verihiutaleiden estohoitoa viimeisten 5 päivän aikana ennen aivohalvausta.
  • Potilaat olivat käyttäneet antikoagulanttihoitoa viimeisten 5 päivän aikana ennen aivohalvausta.
  • Suunniteltu leikkaukseen tai interventiohoitoon, joka edellyttää tutkimuslääkkeen lopettamista.
  • CT-skannauslöydös hypoattenuaatiosta, joka koskee ≥1/3 MCA-alueesta.
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuodosta tai tunnetusta koagulopatiasta.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min)
  • Maksan toimintahäiriö (ALT > 2-kertainen normaaliarvon ylärajasta tai AST>2-kertainen normaaliarvon ylärajasta).
  • Aiempi vamma, jossa ≥ mRS 2.
  • Tunnettu allerginen tirofibaanille tai muulle glykoproteiini IIb/IIIa -antagonistille.
  • Vaikea ei-aivoverisuonitauti, jonka elinajanodote alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirofibaani ja altepaasi
Lääke: Tirofiban
Tirofibaani-injektio alteplaasin laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen
Placebo Comparator: Alteplase
Lääke: Alteplase
Vain alteplaasi laskimonsisäinen trombolyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myönteisen tuloksen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
myönteinen tulos määriteltiin arvosanaksi 0 tai 1 modifioidulla Rankinin asteikolla
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mRS ≤2
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Heikkeneminen parantumisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Lopullinen infarktin koko
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus
7 päivää tai kotiutus
Vaikea systeeminen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus
7 päivää tai kotiutus
Aivohalvaukseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa