同種異系移植後の GVHD を予防するための移植後シクロホスファミドによる抗 T リンパ球免疫グロブリン
2023年11月27日 更新者：Prof Arnon Nagler、Sheba Medical Center
同種異系幹細胞移植後の急性および慢性 GVHD を予防するための移植後シクロホスファミドの漸増用量による Neovii 抗ヒト T リンパ球免疫グロブリン (ATLG、Grafalon®) の第 II 相試験
研究者らは、一致または不一致の無関係な造血幹細胞移植におけるATLGとPTCyの組み合わせにより、急性および慢性GVHDの発生率が低下すると仮定しています。
さらに、カルシニューリン阻害剤（CNI）投与による移植後の免疫抑制期間の短縮が可能になります（現在、日常の一般的なGVHD予防としてATGに加えて投与されています）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Avichai Shimoni, MD
- メール：ashimoni@sheba.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arnon Nagler, MD
- 電話番号：972-3-530-58-30
- メール：Arnon.Nagler@sheba.health.gov.il
研究場所
-
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Ramat Gan、イスラエル、57261
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- M.D.
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コンタクト：
- Arnon Nagler, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MDS/AML患者
- 18 歳以上で、プロトコル要件を順守する意志と能力があること。
- LVEF≧40%。 2-D 経胸壁心エコー図 (ECHO) が好ましい評価方法です。 ECHO が利用できない場合は、Multigated Acquisition Scan (MUGA) を使用できます。
- 8-10/10 の HLA 適合の無関係で操作されていない PBSC 移植を受けた患者
- ブスルファンの減量（2日間）または骨髄破壊的用量（4日間）またはトレオスルファンによるフルダラビンの強度の低下または毒性の低下で調整された患者。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 妊娠可能な患者における適切な避妊。
除外基準:
- -他のタイプの移植を受けている患者、またはAMLまたはMDS以外の他のタイプの基本的な疾患を患っている患者。
- -呼吸不全の患者（DLCO < 30％）。
- 活動性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III から IV)、症候性虚血、または従来の介入では制御できない伝導異常。
- -インフォームドコンセントを与える能力または適切に協力する能力を損なう精神医学的状態/疾患
- ビリルビン > 3.0 mg/dl、トランスアミナーゼ > 正常上限の 3 倍
- クレアチニン > 2.0mg/dl
- ECOG-パフォーマンスステータス > 2
- コントロールされていない感染
- 妊娠または授乳
- 中枢神経系疾患の関与
- 胸水または腹水 > 1 リットル。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロホスファミドとATLG
調査には 2 つのフェーズが含まれます。
第 1 段階では、+3 日目および +4 日目に投与される最大用量 50 mg/kg までの移植後のシクロホスファミドの漸増用量 (目標用量) が、抗ヒト T リンパ球免疫グロブリンからなる標準的な GVHD 予防に追加されます。 (ATLG、Grafalon®、以前の ATG-Fresenius S、Neovii Pharmaceuticals) 移植後シクロホスファミドの最大耐用量 (MTD) を見つけるために、移植前 -3 ～ -1 日目に合計 15mg/kg (5mg/kg 日) （PTCy）ATLGによる移植前免疫抑制と組み合わせて。
第 2 段階では、第 1 段階で特定された MTD シクロホスファミド用量を使用します。
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第 1 段階では、移植後のシクロホスファミドの用量を 50 mg/kg の最大用量まで増加させ、第 2 段階では、第 1 段階で特定された MTD シクロホスファミド用量を使用します。
移植前-3～-1日目に合計15mg/kg(5mg/kg日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：24ヶ月
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全生存率は、SCTの日から死亡または最後のフォローアップまで計算されます。
OS は、Kaplan-Meyer プロダクト リミット法を使用して決定されます。
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24ヶ月
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無病生存
時間枠：24ヶ月
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無病生存率は、SCTの日から再発、何らかの原因による死亡、または最後のフォローアップまで計算されます。
DFS は、Kaplan-Meyer プロダクト リミット法を使用して決定されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arnon Nagler, MD、Sheba Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月6日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-17-4055-AN-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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