Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-T-lymfosyytti-immunoglobuliini siirron jälkeisellä syklofosfamidilla estämään GVHD:n jälkeinen allogeeninen transplantaatio

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

Vaiheen II tutkimus Neoviin anti-ihmisen T-lymfosyytti-immunoglobuliinista (ATLG, Grafalon®) siirron jälkeisillä suurennetuilla annoksilla transplantaation jälkeistä syklofosfamidia akuutin ja kroonisen GVHD:n jälkeisen allogeenisen kantasolusiirron estämiseksi

Tutkijat olettavat, että ATLG:n yhdistelmä PTCy:n kanssa yhteensopivissa tai yhteensopimattomissa ei-liittyvissä hematopoieettisissa kantasolusiirroissa vähentää akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuutta. Lisäksi se mahdollistaa transplantaation jälkeisen immunosuppression keston lyhentämisen kalsineuriinin estäjän (CNI) antamisella (tällä hetkellä käytössä ATG:n lisäksi GVHD-profylaksina päivittäisessä yleisessä käytännössä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 57261
        • Rekrytointi
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnon Nagler, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on MDS/AML
  2. 18 vuotta tai vanhempi ja halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  3. LVEF ≥ 40 %. 2-D transthoracic echocardiogram (ECHO) on suositeltava arviointimenetelmä. Multigated Acquisition Scan (MUGA) on hyväksyttävä, jos ECHO ei ole saatavilla.
  4. Potilaat, joille tehtiin 8-10/10 HLA, sopivat toisiinsa liittymättömästä ja manipuloimattomasta PBSC-siirrosta
  5. Potilaat, jotka on hoidettu fludarabiinin tehokkuuden tai toksisuuden vähentymisen vuoksi pienemmällä annoksella (2 päivää) tai myeloabalatiivisilla annoksilla (4 päivää) busulfaania tai treosulfaania.
  6. Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Riittävä ehkäisy hedelmällisillä potilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään muuntyyppinen elinsiirto tai joilla on muu perussairaus kuin AML tai MDS.
  2. Potilaat, joilla on hengitysvajaus (DLCO < 30 %).
  3. Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III–IV), oireinen iskemia tai johtumishäiriöt, joita ei voida hallita tavanomaisilla toimenpiteillä.
  4. Psyykkiset sairaudet/sairaudet, jotka heikentävät kykyä antaa tietoinen suostumus tai tehdä riittävää yhteistyötä
  5. Bilirubiini > 3,0 mg/dl, transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja
  6. Kreatiniini > 2,0 mg/dl
  7. ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  8. Hallitsematon infektio
  9. Raskaus tai imetys
  10. keskushermoston sairaus
  11. Pleuraeffuusio tai askites > 1 litra.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: syklofosfamidi ja ATLG
Tutkimus sisältää 2 vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa kasvatetut annokset siirron jälkeistä syklofosfamidia maksimiannokseen 50 mg/kg, jotka annetaan päivinä +3 ja +4 (tavoiteannos), lisätään normaaliin GVHD-profylaksiin, joka koostuu anti-ihmisen T-lymfosyytti-immunoglobuliinista. (ATLG, Grafalon®, entinen ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 15 mg/kg yhteensä (5 mg/kg päivässä) päivinä -3 - -1 ennen elinsiirtoa, jotta löydetään maksimaalisesti siedetty annos (MTD) siirron jälkeistä syklofosfamidia (PTCy) yhdessä ATLG:n aiheuttaman siirtoa edeltävän immunosuppression kanssa. Toisessa vaiheessa käytetään ensimmäisessä vaiheessa tunnistettua MTD-syklofosfamidiannosta.
Lääke: Syklofosfamidi
Ensimmäisessä vaiheessa siirron jälkeisiä syklofosfamidiannoksia nostettiin maksimiannokseen 50 mg/kg, toisessa vaiheessa käytetään ensimmäisessä vaiheessa määritettyä MTD-syklofosfamidiannosta.
Lääke: anti-ihmisen T-lymfosyytti-immunoglobuliini (ATLG)
15 mg/kg yhteensä (5 mg/kg päivässä) päivinä -3 - -1 ennen elinsiirtoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan SCT-päivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Käyttöjärjestelmä määritetään Kaplan-Meyerin tuoterajamenetelmällä.
24 kuukautta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen lasketaan SCT-päivästä taudin uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. DFS määritetään Kaplan-Meyerin tuoterajamenetelmällä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnon Nagler, MD, Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-17-4055-AN-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft versus Host -tauti

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa