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GVHD 포스트 동종 이식을 방지하기 위해 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 항 T-림프구 면역글로불린

2023년 11월 27일 업데이트: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

급성 및 만성 GVHD 동종이형 줄기 세포 이식 후를 예방하기 위해 이식 후 시클로포스파미드의 투여량을 증가시킨 Neovii 항인간 T-림프구 면역글로불린(ATLG, Grafalon®)의 제2상 연구

연구자들은 ATLG와 PTCy의 일치 또는 불일치 비관련 조혈 줄기 세포 이식의 조합이 급성 및 만성 GVHD 발병률을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 또한 칼시뉴린 억제제(CNI) 투여로 이식 후 면역 억제 기간을 단축할 수 있습니다(현재 일상 관행에서 GVHD 예방으로 ATG와 함께 투여됨).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 57261
        • 모병
        • Chaim Sheba Medical Center
        • 연락하다:
          • M.D.
        • 연락하다:
          • Arnon Nagler, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. MDS/AML 환자
  2. 18세 이상이며 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  3. LVEF ≥ 40%. 2-D 경흉부 심초음파(ECHO)가 선호되는 평가 방법입니다. ECHO를 사용할 수 없는 경우 MUGA(Multigated Acquisition Scan)를 사용할 수 있습니다.
  4. 8-10/10 HLA 일치 비관련 및 조작되지 않은 PBSC 이식을 받는 환자
  5. 감소된 용량(2일) 또는 골수억제 용량(4일)의 부술판 또는 트레오술판과 함께 플루다라빈의 감소된 강도 또는 감소된 독성 상태로 조절된 환자.
  6. 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  7. 가임 환자의 적절한 산아제한.

제외 기준:

  1. 다른 유형의 이식을 받고 있거나 AML 또는 MDS 이외의 다른 유형의 기본 질환이 있는 환자.
  2. 호흡 부전 환자(DLCO < 30%).
  3. 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III ~ IV), 증후성 허혈 또는 기존의 개입으로 통제되지 않는 전도 이상.
  4. 정보에 입각한 동의를 하거나 적절하게 협조할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/질병
  5. 빌리루빈 > 3.0 mg/dl, 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배
  6. 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
  7. ECOG-성능 상태 > 2
  8. 통제되지 않은 감염
  9. 임신 또는 수유
  10. CNS 질병 관련
  11. 흉막 삼출액 또는 복수 > 1리터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클로포스파마이드 및 ATLG
이 연구에는 2단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계에서 이식 후 시클로포스파미드의 용량을 +3일 및 +4일(표적 용량)에 투여되는 최대 용량 50mg/kg까지 증량하여 항인간 T-림프구 면역글로불린으로 구성된 표준 GVHD 예방에 추가합니다. (ATLG, Grafalon®, 이전 ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 이식 후 시클로포스파미드의 최대 허용 용량(MTD)을 찾기 위해 이식 전 -3일에서 -1일에 총 15mg/kg(5mg/kg/일) (PTCy) ATLG에 의한 이식 전 면역 억제와 함께. 두 번째 단계는 첫 번째 단계에서 확인된 MTD 시클로포스파미드 용량을 사용합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
이식 후 시클로포스파미드의 용량을 최대 50mg/kg까지 증량하는 첫 번째 단계에서 두 번째 단계에서는 첫 번째 단계에서 확인된 MTD 사이클로포스파미드 용량을 사용합니다.
의약품: 항인간 T림프구 면역글로불린(ATLG)
이식 전 -3~-1일에 총 15mg/kg(5mg/kg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
전체 생존은 SCT 당일부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지 계산됩니다. OS는 Kaplan-Meyer 제품 제한 방법을 사용하여 결정됩니다.
24개월
무질병 생존
기간: 24개월
무질병 생존은 SCT 당일부터 재발, 모든 원인의 사망 또는 마지막 후속 조치까지 계산됩니다. DFS는 Kaplan-Meyer 제품 제한 방법을 사용하여 결정됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Arnon Nagler, MD, Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-17-4055-AN-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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