Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-T-lymfocytt-immunoglobulin med cyklofosfamid etter transplantasjon for å forhindre GVHD etter allogen transplantasjon

27. november 2023 oppdatert av: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

En fase II-studie av Neovii anti-humant T-lymfocytt-immunoglobulin (ATLG, Grafalon®) med eskalerte doser av post-transplantasjon-cyklofosfamid etter transplantasjon for å forhindre akutt og kronisk GVHD postallogen stamcelletransplantasjon

Etterforskere antar at kombinasjon av ATLG med PTCy ved matchet eller mismatchende urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon vil redusere akutt og kronisk GVHD-forekomst. Videre vil det tillate forkorting av lengden på immunsuppresjon etter transplantasjon med administrering av kalsineurinhemmer (CNI) (for tiden administrert i tillegg til ATG som GVHD-profylakse i daglig vanlig praksis)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 57261
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Arnon Nagler, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med MDS/AML
  2. 18 år eller eldre og villig og i stand til å overholde protokollkravene.
  3. LVEF ≥ 40 %. 2-D transthorax ekkokardiogram (ECHO) er den foretrukne metoden for evaluering. Multigated Acquisition Scan (MUGA) er akseptabelt hvis ECHO ikke er tilgjengelig.
  4. Pasienter som gjennomgikk 8-10/10 HLA-matchet urelatert og umanipulert PBSC-transplantasjon
  5. Pasienter kondisjonert med redusert intensitet eller redusert toksisitet kondisjonering av fludarabin med redusert dose (2 dager) eller myeloabalative doser (4 dager) av busulfan eller med treosulfan.
  6. Pasienter må signere skriftlig informert samtykke.
  7. Tilstrekkelig prevensjon hos fertile pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår annen type transplantasjon eller med annen type grunnsykdom enn AML eller MDS.
  2. Pasienter med respirasjonssvikt (DLCO < 30 %).
  3. Aktiv kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskemi eller ledningsavvik ukontrollert av konvensjonell intervensjon.
  4. Psykiatriske tilstander/sykdom som svekker evnen til å gi informert samtykke eller til tilstrekkelig samarbeid
  5. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 ganger øvre normalgrense
  6. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  7. ECOG-ytelsesstatus > 2
  8. Ukontrollert infeksjon
  9. Graviditet eller amming
  10. CNS sykdomsinvolvering
  11. Pleural effusjon eller ascites > 1 liter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cyklofosfamid og ATLG
Studien vil omfatte 2 faser. I den første fasen vil eskalerte doser av cyklofosfamid etter transplantasjon opp til en maksimal dose på 50 mg/kg administrert på dag +3 og +4 (måldose) bli lagt til en standard GVHD-profylakse bestående av anti-humant T-lymfocytt immunoglobulin (ATLG, Grafalon®, tidligere ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 15mg/kg totalt (5mg/kg dag) på dag -3 til -1 før transplantasjon for å finne den maksimalt tolererte dosen (MTD) av post-transplantasjon cyklofosfamid (PTCy) i kombinasjon med pre-transplantasjon immunsuppresjon av ATLG. Den andre fasen vil bruke MTD-cyklofosfamiddosen identifisert i den første fasen.
Legemiddel: Cyklofosfamid
I den første fasen eskalerte doser av cyklofosfamid etter transplantasjon opp til en maksimal dose på 50 mg/kg, vil den andre fasen bruke MTD-cyklofosfamiddosen identifisert i den første fasen.
Legemiddel: anti-humant T-lymfocytt immunoglobulin (ATLG)
15mg/kg totalt (5mg/kg dag) på dag -3 til -1 før transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse vil bli beregnet fra dagen for SCT til død eller siste oppfølging. OS vil bli bestemt ved å bruke Kaplan-Meyers produktgrensemetode.
24 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sykdomsfri overlevelse vil bli beregnet fra dagen for SCT til tilbakefall, død uansett årsak eller siste oppfølging. DFS vil bli bestemt ved å bruke Kaplan-Meyers produktgrensemetode.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnon Nagler, MD, Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-17-4055-AN-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere