- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03357159
Inmunoglobulina anti-linfocitos T con ciclofosfamida posterior al trasplante para prevenir la GVHD posterior al trasplante alogénico
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center
Un estudio de fase II de inmunoglobulina de linfocitos T antihumanos de Neovii (ATLG, Grafalon®) con dosis escaladas de ciclofosfamida después del trasplante para prevenir la EICH aguda y crónica después del trasplante alogénico de células madre
Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de ATLG con PTCy en trasplantes de células madre hematopoyéticas coincidentes o no relacionadas reducirá la incidencia de GVHD aguda y crónica.
Además, permitirá acortar la duración de la inmunosupresión posterior al trasplante con la administración de un inhibidor de la calcineurina (CNI) (actualmente administrado además de ATG como profilaxis de la GVHD en la práctica común diaria)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Avichai Shimoni, MD
- Correo electrónico: ashimoni@sheba.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnon Nagler, MD
- Número de teléfono: 972-3-530-58-30
- Correo electrónico: Arnon.Nagler@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 57261
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center
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Contacto:
- M.D.
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Contacto:
- Arnon Nagler, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SMD/LMA
- 18 años o más y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- FEVI ≥ 40%. El ecocardiograma transtorácico bidimensional (ECHO) es el método preferido de evaluación. La exploración de adquisición multiactivada (MUGA) es aceptable si ECHO no está disponible.
- Pacientes que se someten a un trasplante de PBSC no relacionado y no manipulado compatible con HLA 8-10/10
- Pacientes condicionados con acondicionamiento de intensidad reducida o toxicidad reducida de fludarabina con dosis reducidas (2 días) o dosis mieloabalativas (4 días) de busulfán o con treosulfán.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
- Control de la natalidad adecuado en pacientes fértiles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a otro tipo de trasplante o con otro tipo de enfermedad de base distinta a la LMA o SMD.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria (DLCO < 30%).
- Insuficiencia cardíaca congestiva activa (clase III a IV de la New York Heart Association [NYHA]), isquemia sintomática o anomalías de la conducción no controladas por una intervención convencional.
- Afecciones/enfermedades psiquiátricas que impiden la capacidad de dar consentimiento informado o de cooperar adecuadamente
- Bilirrubina > 3,0 mg/dl, transaminasas > 3 veces el límite superior normal
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- ECOG-Estado de rendimiento > 2
- Infección descontrolada
- Embarazo o lactancia
- compromiso de la enfermedad del SNC
- Derrame pleural o ascitis > 1 litro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ciclofosfamida y ATLG
El estudio incluirá 2 fases.
En la primera fase, se agregarán dosis escalonadas de ciclofosfamida postrasplante hasta una dosis máxima de 50 mg/kg administrada en los días +3 y +4 (dosis objetivo) a una profilaxis estándar de EICH que consiste en inmunoglobulina anti-linfocitos T humanos. (ATLG, Grafalon®, anteriormente ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 15 mg/kg en total (5 mg/kg día) en los días -3 a -1 antes del trasplante para encontrar la dosis máxima tolerada (DMT) de ciclofosfamida después del trasplante (PTCy) en combinación con inmunosupresión pretrasplante por ATLG.
La segunda fase utilizará la dosis de ciclofosfamida MTD identificada en la primera fase.
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En la primera fase, dosis escaladas de ciclofosfamida postrasplante hasta una dosis máxima de 50 mg/kg, la segunda fase utilizará la dosis de ciclofosfamida MTD identificada en la primera fase.
15 mg/kg total (5 mg/kg día) en los días -3 a -1 antes del trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia global se calculará desde el día del SCT hasta la muerte o el último seguimiento.
OS se determinará mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meyer.
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24 meses
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia libre de enfermedad se calculará desde el día del TCM hasta la recaída, la muerte por cualquier causa o el último control.
La DFS se determinará utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meyer.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnon Nagler, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-17-4055-AN-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .