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Immunoglobuline anti-lymphocytes T avec cyclophosphamide post-transplantation pour prévenir la GVHD post-transplantation allogénique

27 novembre 2023 mis à jour par: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

Une étude de phase II sur l'immunoglobuline anti-lymphocyte T humain de Neovii (ATLG, Grafalon®) avec des doses post-transplantation augmentées de cyclophosphamide post-transplantation pour prévenir la GVHD aiguë et chronique post-greffe de cellules souches allogéniques

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'ATLG avec PTCy dans une greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées, appariées ou non, réduira l'incidence aiguë et chronique de GVHD. De plus, cela permettra de raccourcir la durée de l'immunosuppression post-transplantation avec l'administration d'inhibiteurs de la calcineurine (CNI) (actuellement administrés en plus de l'ATG comme prophylaxie de la GVHD dans la pratique courante quotidienne)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 57261
        • Recrutement
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Contact:
          • M.D.
        • Contact:
          • Arnon Nagler, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de SMD/LAM
  2. 18 ans ou plus et désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole.
  3. FEVG ≥ 40 %. L'échocardiogramme transthoracique 2D (ECHO) est la méthode d'évaluation préférée. Le balayage d'acquisition multiportée (MUGA) est acceptable si ECHO n'est pas disponible.
  4. Patients subissant une greffe de PBSC non apparentée et non manipulée 8-10/10 HLA compatible
  5. Patients conditionnés avec une intensité réduite ou une toxicité réduite conditionnement de la fludarabine avec des doses réduites (2 jours) ou des doses myéloabalatives (4 jours) de busulfan ou avec du tréosulfan.
  6. Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit.
  7. Contrôle des naissances adéquat chez les patientes fertiles.

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant un autre type de transplantation ou avec un autre type de maladie de base autre que la LAM ou le SMD.
  2. Patients en insuffisance respiratoire (DLCO < 30%).
  3. Insuffisance cardiaque congestive active (Classe III à IV de la New York Heart Association [NYHA]), ischémie symptomatique ou anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle.
  4. Conditions/maladies psychiatriques qui entravent la capacité de donner un consentement éclairé ou de coopérer de manière adéquate
  5. Bilirubine > 3,0 mg/dl, transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale
  6. Créatinine > 2,0 mg/dl
  7. Statut de performance ECOG > 2
  8. Infection incontrôlée
  9. Grossesse ou allaitement
  10. Atteinte de la maladie du SNC
  11. Epanchement pleural ou ascite > 1 litre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cyclophosphamide et ATLG
L'étude comprendra 2 phases. Dans la première phase, des doses croissantes de cyclophosphamide post-transplantation jusqu'à une dose maximale de 50 mg/kg administrée aux jours +3 et +4 (dose cible) seront ajoutées à une prophylaxie standard de la GVHD consistant en une immunoglobuline anti-lymphocytes T humains. (ATLG, Grafalon®, anciennement ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 15 mg/kg au total (5 mg/kg par jour) les jours -3 à -1 avant la transplantation afin de trouver la dose maximale tolérée (DMT) de cyclophosphamide post-transplantation (PTCy) en combinaison avec l'immunosuppression pré-transplantation par ATLG. La deuxième phase utilisera la dose de cyclophosphamide MTD identifiée dans la première phase.
Médicament: Cyclophosphamide
Dans la première phase, des doses croissantes de cyclophosphamide post-transplantation jusqu'à une dose maximale de 50 mg/kg , la deuxième phase utilisera la dose MTD de cyclophosphamide identifiée dans la première phase.
Médicament: immunoglobuline anti-lymphocytes T humains (ATLG)
15 mg/kg au total (5 mg/kg par jour) les jours -3 à -1 avant la transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 24mois
La survie globale sera calculée à partir du jour de la GCS jusqu'au décès ou au dernier suivi. La SG sera déterminée à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meyer.
24mois
Survie sans maladie
Délai: 24mois
La survie sans maladie sera calculée à partir du jour de la GCS jusqu'à la rechute, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi. La DFS sera déterminée à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meyer.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnon Nagler, MD, Sheba medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-17-4055-AN-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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