Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-T-lymfocyt-immunoglobulin med cyclophosphamid efter transplantation for at forhindre GVHD efter allogen transplantation

27. november 2023 opdateret af: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

Et fase II-studie af Neovii anti-humant T-lymfocyt-immunoglobulin (ATLG, Grafalon®) med post-transplantation eskalerede doser af post-transplantation-cyclophosphamid for at forhindre akut og kronisk GVHD post-allogen stamcelletransplantation

Efterforskere antager, at kombinationen af ​​ATLG med PTCy i matchet eller mismatchet urelateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation vil reducere akut og kronisk GVHD forekomst. Ydermere vil det muliggøre en afkortning af varigheden af ​​post-transplantation immunsuppression med calcineurinhæmmer (CNI) administration (i øjeblikket administreret ud over ATG som GVHD profylakse i daglig almindelig praksis)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 57261
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • M.D.
        • Kontakt:
          • Arnon Nagler, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med MDS/AML
  2. 18 år eller ældre og villig og i stand til at overholde protokolkravene.
  3. LVEF ≥ 40 %. 2-D transthorax ekkokardiogram (ECHO) er den foretrukne metode til evaluering. Multigated Acquisition Scan (MUGA) er acceptabel, hvis ECHO ikke er tilgængelig.
  4. Patienter, der gennemgår 8-10/10 HLA-matchede ikke-relateret og umanipuleret PBSC-transplantation
  5. Patienter konditioneret med reduceret intensitet eller reduceret toksicitet konditionering af fludarabin med reduceret dosis (2 dage) eller myeloabalative doser (4 dage) af busulfan eller med treosulfan.
  6. Patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke.
  7. Tilstrækkelig prævention hos fertile patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår en anden form for transplantation eller med anden type grundsygdom end AML eller MDS.
  2. Patienter med respirationssvigt (DLCO < 30%).
  3. Aktiv kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III til IV), symptomatisk iskæmi eller ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention.
  4. Psykiatriske tilstande/sygdom, der forringer evnen til at give informeret samtykke eller til tilstrækkeligt samarbejde
  5. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 gange øvre normalgrænse
  6. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  7. ECOG-Ydeevnestatus > 2
  8. Ukontrolleret infektion
  9. Graviditet eller amning
  10. CNS sygdomsinddragelse
  11. Pleural effusion eller ascites > 1 liter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cyclophosphamid og ATLG
Undersøgelsen vil omfatte 2 faser. I den første fase vil eskalerede doser af post-transplantation cyclophosphamid op til en maksimal dosis på 50 mg/kg administreret på dag +3 og +4 (måldosis) blive tilføjet til en standard GVHD-profylakse bestående af anti-humant T-lymfocyt immunoglobulin (ATLG, Grafalon®, tidligere ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 15mg/kg i alt (5mg/kg dag) på dag -3 til -1 før transplantation for at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD) af post-transplantation cyclophosphamid (PTCy) i kombination med præ-transplantation immunsuppression af ATLG. Den anden fase vil bruge MTD-cyclophosphamid-dosis identificeret i den første fase.
Medicin: Cyclofosfamid
I den første fase eskalerede doser af post-transplantation cyclophosphamid op til en maksimal dosis på 50 mg/kg, den anden fase vil bruge MTD cyclophosphamid dosis identificeret i den første fase.
Medicin: anti-humant T-lymfocyt immunoglobulin (ATLG)
15mg/kg i alt (5mg/kg dag) på dag -3 til -1 før transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse vil blive beregnet fra dagen for SCT indtil død eller sidste opfølgning. OS vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan-Meyer-produktgrænsemetoden.
24 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse vil blive beregnet fra dagen for SCT indtil tilbagefald, død uanset årsag eller sidste opfølgning. DFS vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan-Meyers produktgrænsemetode.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnon Nagler, MD, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-17-4055-AN-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner