Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anti-T-Lymphozyten-Immunglobulin mit Cyclophosphamid nach der Transplantation zur Verhinderung von GVHD nach allogener Transplantation

27. November 2023 aktualisiert von: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit Neovii-Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin (ATLG, Grafalon®) mit nach der Transplantation eskalierten Dosen von Post-Transplantations-Cyclophosphamid zur Verhinderung von akuter und chronischer GVHD nach allogener Stammzelltransplantation

Die Forscher vermuten, dass die Kombination von ATLG mit PTCy bei einer Transplantation von gepaarten oder nicht gepaarten hämatopoetischen Stammzellen die akute und chronische GVHD-Inzidenz verringern wird. Darüber hinaus ermöglicht es eine Verkürzung der Dauer der Immunsuppression nach der Transplantation mit der Verabreichung von Calcineurin-Inhibitoren (CNI) (derzeit zusätzlich zu ATG als GVHD-Prophylaxe in der täglichen Routinepraxis verabreicht)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 57261
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • M.D.
        • Kontakt:
          • Arnon Nagler, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit MDS/AML
  2. 18 Jahre oder älter und willens und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
  3. LVEF ≥ 40 %. Das 2-D transthorakale Echokardiogramm (ECHO) ist die bevorzugte Auswertungsmethode. Multigated Acquisition Scan (MUGA) ist akzeptabel, wenn ECHO nicht verfügbar ist.
  4. Patienten, die sich einer 8-10/10-HLA-Matching-, nicht verwandten und nicht manipulierten PBSC-Transplantation unterzogen
  5. Patienten mit reduzierter Intensität oder reduzierter Toxizität Konditionierung von Fludarabin mit reduzierter Dosis (2 Tage) oder myeloabalativen Dosen (4 Tage) von Busulfan oder mit Treosulfan.
  6. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  7. Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer anderen Art von Transplantation unterziehen oder mit einer anderen Art von Grunderkrankung als AML oder MDS.
  2. Patienten mit respiratorischer Insuffizienz (DLCO < 30 %).
  3. Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie oder Überleitungsstörungen, die nicht durch herkömmliche Interventionen kontrolliert werden können.
  4. Psychiatrische Zustände/Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu geben oder angemessen zu kooperieren
  5. Bilirubin > 3,0 mg/dl, Transaminasen > 3-fache Obergrenze
  6. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  7. ECOG-Leistungsstatus > 2
  8. Unkontrollierte Infektion
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Beteiligung des ZNS
  11. Pleuraerguss oder Aszites > 1 Liter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid und ATLG
Die Studie umfasst 2 Phasen. In der ersten Phase werden eskalierte Dosen von Cyclophosphamid nach der Transplantation bis zu einer Maximaldosis von 50 mg/kg, verabreicht an Tag +3 und +4 (Zieldosis), zu einer Standard-GVHD-Prophylaxe hinzugefügt, die aus Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin besteht (ATLG, Grafalon®, früher ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 15 mg/kg insgesamt (5 mg/kg Tag) an den Tagen -3 bis -1 vor der Transplantation, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Cyclophosphamid nach der Transplantation zu finden (PTCy) in Kombination mit Immunsuppression vor der Transplantation durch ATLG. In der zweiten Phase wird die in der ersten Phase identifizierte MTD-Cyclophosphamid-Dosis verwendet.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
In der ersten Phase eskalierte Dosen von Cyclophosphamid nach der Transplantation bis zu einer maximalen Dosis von 50 mg/kg, in der zweiten Phase wird die in der ersten Phase identifizierte MTD-Cyclophosphamid-Dosis verwendet.
Arzneimittel: Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin (ATLG)
15 mg/kg insgesamt (5 mg/kg Tag) an den Tagen -3 bis -1 vor der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Tag der SCT bis zum Tod oder der letzten Nachsorge berechnet. Das OS wird mit der Kaplan-Meyer-Produktgrenzwertmethode bestimmt.
24 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wird vom Tag der SZT bis zum Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder letzten Nachsorge berechnet. Die DFS wird mit der Kaplan-Meyer-Produktlimitmethode bestimmt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnon Nagler, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-17-4055-AN-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren