Imunoglobulina antilinfócito T com ciclofosfamida pós-transplante para prevenir DECH pós-transplante alogênico
27 de novembro de 2023 atualizado por: Prof Arnon Nagler, Sheba Medical Center
Um estudo de Fase II da Neovii Anti-humano T-linfócito Imunoglobulina (ATLG, Grafalon®) com doses escalonadas pós-transplante de ciclofosfamida pós-transplante para prevenir DECH aguda e crônica pós-transplante de células-tronco alogênicas
Os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de ATLG com PTCy em transplante de células-tronco hematopoiéticas não pareadas ou não pareadas reduzirá a incidência de GVHD aguda e crônica.
Além disso, permitirá encurtar o tempo de imunossupressão pós-transplante com administração de inibidor de calcineurina (CNI) (atualmente administrado em adição ao ATG como profilaxia de GVHD na prática diária comum)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Avichai Shimoni, MD
- E-mail: ashimoni@sheba.health.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Arnon Nagler, MD
- Número de telefone: 972-3-530-58-30
- E-mail: Arnon.Nagler@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 57261
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
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Contato:
- M.D.
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Contato:
- Arnon Nagler, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SMD/LMA
- 18 anos ou mais e disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
- FEVE ≥ 40%. O ecocardiograma transtorácico (ECO) bidimensional é o método preferido de avaliação. O Multigated Acquisition Scan (MUGA) é aceitável se o ECHO não estiver disponível.
- Pacientes submetidos a transplante de 8-10/10 HLA compatível não relacionado e não manipulado PBSC
- Pacientes condicionados com condicionamento de intensidade reduzida ou toxicidade reduzida de fludarabina com dose reduzida (2 dias) ou doses mieloabalativas (4 dias) de busulfan ou com treossulfan.
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado por escrito.
- Controle de natalidade adequado em pacientes férteis.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a outro tipo de transplante ou com outro tipo de doença de base que não seja LMA ou SMD.
- Pacientes com insuficiência respiratória (DLCO < 30%).
- Insuficiência cardíaca congestiva ativa (New York Heart Association [NYHA] Classe III a IV), isquemia sintomática ou anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional.
- Condições/doenças psiquiátricas que prejudicam a capacidade de dar consentimento informado ou de cooperar adequadamente
- Bilirrubina > 3,0 mg/dl, transaminases > 3 vezes o limite superior normal
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- ECOG-Status de desempenho > 2
- Infecção descontrolada
- Gravidez ou lactação
- envolvimento da doença do SNC
- Derrame pleural ou ascite > 1 litro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ciclofosfamida e ATLG
O estudo incluirá 2 fases.
Na primeira fase, doses escalonadas de ciclofosfamida pós-transplante até uma dose máxima de 50 mg/kg administrada nos dias +3 e +4 (dose alvo) serão adicionadas a uma profilaxia padrão para DECH que consiste em imunoglobulina anti-linfócito T humano (ATLG, Grafalon®, anteriormente ATG-Fresenius S, Neovii Pharmaceuticals) 15mg/kg total (5mg/kg dia) nos dias -3 a -1 antes do transplante para encontrar a dose máxima tolerada (MTD) de ciclofosfamida pós-transplante (PTCy) em combinação com imunossupressão pré-transplante por ATLG.
A segunda fase utilizará a dose de ciclofosfamida MTD identificada na primeira fase.
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Na primeira fase serão escalonadas as doses de ciclofosfamida pós-transplante até a dose máxima de 50 mg/kg, a segunda fase utilizará a dose MTD de ciclofosfamida identificada na primeira fase.
15mg/kg total (5mg/kg dia) nos dias -3 a -1 antes do transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
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A sobrevida global será calculada a partir do dia do SCT até a morte ou último acompanhamento.
OS será determinado usando o método de limite de produto Kaplan-Meyer.
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24 meses
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 24 meses
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A sobrevida livre de doença será calculada a partir do dia do SCT até a recidiva, morte por qualquer causa ou último acompanhamento.
O DFS será determinado usando o método de limite de produto Kaplan-Meyer.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnon Nagler, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-17-4055-AN-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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